REKOVELLE

Este medicamento é indicado para o desenvolvimento de vários folículos na estimulação ovariana controlada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TRA), como na fertilização in vitro (FIV) ou no ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Cada mL de Rekovelle®contém: deltafolitropina.............................................................................................................. 33,3 mcg Excipientes: fenol, polissorbato 20, levometionina, sulfato de sódio decahidratado, hidrogeno fosfato dissódico dodecahidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injeção. INFORMAÇÕES ÀPACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Rekovelle®deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de infertilidade. As pacientes devem ser devidamente orientadas sobre como usar a caneta de aplicaçãode Rekovelle®e em como realizar a administração. POSOLOGIA: A posologia de Rekovelle® é individualizada para cada paciente a fim de obter uma resposta ovariana com perfis de segurança e eficácia favoráveis, como por exemplo, a obtenção de um número adequado de oócitos recuperados e redução das intervenções para prevenção dasíndrome da hiper estimulação ovariana(SHO). O Rekovelle®é dosado em microgramas (mcg) e não em unidades internacionais (UI) de atividade biológica. O regime de dosagem é específico para Rekovelle®e a dose em microgramas não pode ser aplicada aoutras gonadotropinas. Para o primeiro ciclo de tratamento, a dose individual diária será determinada com base no nível sérico do hormônio anti- mülleriano (AMH= anti-müllerian hormone) da mulher, o qual é utilizado como biomarcador da reservaovariana como preditor de resposta à gonadotropina, em conjunto com o peso corpóreo da mulher. A dose deve ser baseada numa determinação recente AMHPlus(pelo menos dentro dos últimos 12 meses)medida através dostestesde diagnóstico de imunoensaio Elecsys® AMH Plus (Roche) ou ACCESS AMH Advanced (Beckman Coulter). A dose individual diária deve ser mantida durante o período de estimulação. Para mulheres com AMH <15 pmol/L a dose diária é de 12 microgramas, independente do peso corpóreo. Para mulheres com AMH≥15pmol/L a dose diária diminui de 0,19 a 0,10 microgramas/Kg corporal conforme a concentração de AMHaumenta (veja Tabela 1). A dose deve ser arredondada para o mais próximo de 0,33 microgramas para se equiparar à escala de dosagem da caneta aplicadora. A dose máxima diária para o primeiro ciclo de tratamento é 12 microgramas. A concentração de AMHdeve ser expresso em pmol/L e deve ser arredondado para o número inteiro mais próximo (veja Tabela 1). Caso a concentração de AMHestiver em ng/mL, a concentração deve ser convertidaantes do usopara pmol/L multiplicando por 7,14 (ng/mLx7,14 = pmol/L). Para o cálculo da dosagem de Rekovelle®, o peso corporal deve ser mensurado sem o uso de sapatos e casaco e logo antes o início da estimulação. Tabela 1 Regime de dosagem REGIME DE DOSAGEM REKOVELLE® Concentração de AMH Dose diária fixada através da Concentração de AMH (ng/mL) (pmol/L) estimulação (mcg) <15 <2,10 12mcg 15-16 2,10 -2,24 0,19 mcg/Kg 17 2,38 …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O Rekovelle®contém uma potente substância gonadotrófica capaz de causar reaçõesadversas moderadas a severas e deve ser prescrito apenas por médicos familiarizados com ainfertilidade e seu gerenciamento. A terapia com gonadotropina requer compromisso de tempo pelo médico e profissional da saúde, assim como disponibilidade de instalações apropriadas para o devido monitoramento. A segurança e eficácia do uso de Rekovelle® requer monitoramento da resposta ovariana com ultrassonografia isolada, ou em combinação com a medição dos níveis de estradiol no sangue regularmente. A dose de Rekovelle®deve ser individualizada para cada paciente a fim de obter uma 2 resposta ovariana com perfil de segurança/eficácia favorável. A resposta dos pacientes à administração deste hormônio pode variardesde uma resposta baixa quanto uma resposta exagerada. Antes deiniciaro tratamento, a infertilidade do casal e as possíveis contraindicações devemser avaliadasapropriadamente. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas quanto ao hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e hiperprolactinemia(aumentoda quantidade sanguíneade prolactina, o hormônio responsável pela produção do leite), caso necessário, o devido tratamento deve ser realizado. Pacientes submetidas à estimulação de crescimento folicular podem apresentar aumento do ovário e correm o risco de desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana. Deve-se seguir adose de Rekovelle®e o regime de administração prescritos por seu médico, assim como o monitorarcuidadosamentea terapiaparaminimizara incidência de tais eventos. Não é recomendada a utilização de resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de Rekovelle®. Os únicos exames diagnósticos para determinação de dose devem ser: o imunoensaio ELECSYS AMH Plus fabricado pela Roche ou alternativamente o ACCESS AMH Advanced fabricado pela Beckman Coulter, visto que não existe atualmente uma uniformização dos ensaios do AMH disponíveis.  Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO) As pacientes submetidas à estimulação de crescimento folicular podem apresentar certo grau de aumento do ovário,efeito normalmente observado com mais frequênciaem pacientes com síndrome do ovário policístico, quenormalmente regride ao estado normal sem nenhum tratamento específico. Ao contrário do aumento ovariano sem complicações, a SHOé uma condição que pode se manifestar em crescentes níveis de severidade. Esta síndrome ocorre quando os folí…

ESTE MEDICAMENTO? O Rekovelle®não deve ser utilizado nos seguintes casos:  Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente descrito na composição do produto;  Tumores no hipotálamo ou na hipófise;  Ovários aumentados ou presença de cisto ovariano não causado pelasíndrome do ovário policístico;  Hemorragias ginecológicas de causa desconhecida;  Carcinoma do ovário,do úteroou das mamas; O Rekovelle®não deve ser usado quando uma resposta efetiva não pode ser obtida, como nosseguintes casos:  Insuficiência ovariana primária, (quando o ovárionão está funcionando adequadamente);  Malformação dos órgãos sexuais tornando-os incompatíveis com gravidez;  Tumores fibrosos no útero tornando-o incompatível com gravidez. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com deltafolitropina e até 10 – 14 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas durante o tratamento com Rekovelle® foram síndrome da hiperestimulação ovariana (SHO), dor de cabeça, dor pélvica, náusea e fadiga. A SHO ocorreu em aproximadamente 6% das pacientes e SHO grave ocorreu em menosde 0,9% das pacientes. A tabela abaixo (Tabela 3) apresentaas reações adversas em pacientes tratadas com Rekovelle®nos estudos clínicos utilizando o regime de dose baseado em algoritmo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão dispostas em ordem decrescente de gravidade. Tabela 3Reações adversas nos estudos clínicos pivotais Comum Incomum Sistema de Classificação de Órgãos (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a<1/100) Desordem psiquiátrica Oscilação de humor Sonolência Desordem do Sistema nervoso Dor de cabeça Tontura Diarreia, Vômito, Desordem gastrointestinal Náusea Constipação, Desconforto abdominala Desordem no Sistema reprodutivo e SHOb Hemorragia vaginal mamas Dor pélvicac Reclamações da mamad Desordem geral e condições no local de Fadiga administração aO desconforto abdominal inclui dor/distensão abdominal. bA SHO é um risco intrínseco da estimulação ovariana. Os sintomas gastrointestinais relacionados com a SHO conhecidos incluem dor, desconforto e distensão abdominal, náusea, vômito e diarreia. A torção ovariana e eventos tromboembólicos são conhecidos como complicações raras no tratamento de estimulação ovariana. cDor pélvica inclui desconforto pélvico dor nosanexos do útero. dReclamações da mama incluem dor, inchaço, sensibilidade, desconforto da mama e/ou dor no mamilo. Os dados das reações adversas reportadas após a comercialização estão de acordo com as reações reportadas na tabela 3. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.