RELDAPTOS

RELDAPTOS é utilizado em adultos (≥ 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas. É também utilizado em adultos (≥ 18 anos de idade) e em crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções sanguíneas ou em adultos com infecções do tecido que reveste a parte interna do coração (incluindo válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação no tecido pulmonar).

RELDAPTOS 500 mg Cada frasco-ampola contém 500 mg de daptomicina. Excipiente: hidróxido de sódio. II)

ESTE MEDICAMENTO? RELDAPTOS é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro. RELDAPTOS é para uso injetável, por injeção ou infusão na veia, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados. Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente em sua corrente sanguínea (na veia) por uma injeção com duração de aproximadamente 2 minutos ou por uma infusão com duração de cerca de 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a dose é administrada por infusão com duração de cerca de 30 ou 60 minutos. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas para infecções de pele e de 2 a 6 semanas para infecções de sangue e do coração. Seu médico decidirá por quanto tempo você deverá ser tratado. Se seus rins não estiverem funcionando bem, você deve receber RELDAPTOS menos frequentemente, por exemplo, uma vez a cada dois dias. Se você estiver fazendo diálise e sua próxima dose de RELDAPTOS for no dia da diálise, provavelmente RELDAPTOS será administrado após a sessão de diálise. Dosagem A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual para adultos para infecções de pele é de 4 mg, uma vez por dia para cada quilograma (kg) de peso corpóreo; para infecções de sangue e do coração indicadas, a dose é de 6 mg, uma vez por dia para cada kg de peso corpóreo. A dose para adolescentes e crianças (1 a 17 anos) para infecções de pele dependerá da idade do paciente. Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecção de pele e partes moles complicadas (IPPMc) são mostrados na Tabela 1 abaixo. RELDAPTOS não deve ser administrado por injeção com duração de 2 minutos em pacientes pediátricos. Tabela 1: Dosagem recomendada de RELDAPTOS, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções de pele e partes moles complicadas Categoria de Idade Dosagem* Duração da Terapia 12 a 17 anos 5 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 5 minutos Até 14 dias 7 a 11 anos 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos 2 a 6 anos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos 1 a < 2 anos 10 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos * A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em pacientes pediátricos com dano renal não foi estabelecido. Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecções da corrente sanguínea por S. Aure…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. Tome cuidado especial com RELDAPTOS: • Se você tem ou teve problemas nos rins, seu médico pode precisar alterar a dose de RELDAPTOS; • Se você estiver com diarreia. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de RELDAPTOS. Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas abaixo: • Reações alérgicas agudas graves, as quais foram observadas em pacientes tratados com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo RELDAPTOS. Avise imediatamente ao médico ou enfermeiro se você apresentar sintomas sugestivos de reações alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço da face, pescoço ou garganta, erupções cutâneas, urticária e febre (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?); • Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que você realize um exame de sangue e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com RELDAPTOS; • Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade com movimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento; • Diarreia, especialmente se você observar sangue; • Febre ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara, porém, grave, chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização. Se você apresentar esses sintomas, informe ao seu médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com RELDAPTOS. Seu médico realizará testes de sangue para monitorar o estado dos seus músculos antes do início do tratamento e frequentemente durante o curso do tratamento com RELDAPTOS. 2 Se você tiver problemas renais, seu médico irá monitorar sua função renal e o estado dos seus músculos mais frequentemente durante o tratamento com RELDAPTOS. Se você fizer um teste de coagulação sanguínea, informe ao seu médico que você está sendo tratado com RELDAPTOS, pois o medicamento pode interferir no resultado do teste. RELDAPTOS não é usado para o tratamento de pneumoni…

ESTE MEDICAMENTO? 1 Você não deve usar RELDAPTOS se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente do RELDAPTOS (veja Composição). Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro. Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como outros medicamentos, pacientes tratados com RELDAPTOS podem apresentar alguns efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas. Algumas reações adversas podem ser graves Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema, reação cutânea 6 associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eosinofilia pulmonar) e uma grave doença pulmonar chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização foram relatadas em pacientes recebendo RELDAPTOS. Essas condições necessitam de cuidados médicos imediatos. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro, se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, após receber RELDAPTOS: - Dor ou aperto no peito; - Respiração ofegante; - Dificuldade de respirar; - Tosse ou piora da tosse; - Febre ou piora da febre; - Vermelhidão; - Erupções cutâneas e urticária; - Manchas vermelhas espalhadas na pele com inchaço (redondo, áreas protuberantes) cheio de pus claro a amarelo; - Inchaço da face, pescoço e garganta; - Desmaio. Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis. Problemas musculares podem ser graves; destruição do músculo (rabdomiólise) pode resultar em lesões nos rins. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Infecções fúngicas, infecções por cândida; • Infecções do trato urinário; • Diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia); • Ansiedade; • Dificuldade para dormir (insônia); • Tontura; • Dor de cabeça; • Pressão sanguínea alta ou baixa; • Dor abdominal; • Constipação; • Diarreia; • Náusea; • Vômito; • Flatulência; 7 • Distensão ou inchaço abdominal; • Erupção cutânea ou coceira; • Dor nos braços ou pernas; • Dor, coceira ou vermelhidão no local da infusão; • Febre; • Fraqueza. Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Distúrbios sanguíneos, por exemplo: aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas (trombocitose); aumento do nível de certos tipos de células sanguíneas brancas (eosinofilia); inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia); aumento dos glóbulos brancos (leucocitose); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); • Diminuição do apetite; • Formigamento ou falta de sensibilidade nas mãos e pés (parestesia) e anormalidade da atividade motora (dis…