RELESTAT

RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de irritação e coceira nos olhos, que caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal.

Cada mL (27 gotas) de solução oftálmica contém: cloridrato de epinastina ................................................................................................................................. 0,5 mg (equivalente a 0,44 mg de epinastina) (cada gota equivale a 0,017 mg/gota) Excipientes* qsp ...............................................................................................................................................1 mL *cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada q.s.p. II)

ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RELESTAT® (cloridrato de epinastina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Se você for utilizar RELESTAT® (cloridrato de epinastina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada para pacientes pediátricos, adultos e idosos é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.  Aplique a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.  O tratamento deve ser mantido até desaparecimento completo dos sintomas, ou durante o período de exposição (até que a estação alergênica tenha passado ou até que a exposição ao agente alergênico tenha terminado). Não há experiência de estudos clínicos com o uso de RELESTAT® (cloridrato de epinastina) por mais de oito semanas.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser utilizado para injeção ou por via oral. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção. Uso na Gravidez Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® (cloridrato de epinastina) solução oftálmica em mulheres durante a gestação. Considerando que nem sempre os resultados dos estudos sobre reprodução em animais permitem prever a resposta em humanos, RELESTAT® (cloridrato de epinastina) somente deve ser utilizado durante a gestação se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso na Lactação Um estudo em ratas lactantes revelou excreção de epinastina no leite materno. Não se sabe se a epinastina é excretada pelo leite humano ou não. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando RELESTAT® (cloridrato de epinastina) for administrado a mulheres durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças Não foram realizados estudos clínicos controlados com RELESTAT® (cloridrato de epinastina) em crianças menores de 3 anos de idade. A segurança da administração ocular de epinastina solução oftálmica foi avaliada em 96 crianças entre 3 e 12 anos de idade, e foi considerada segura e bem tolerada. A segurança e eficácia de epinastina foi estabelecida em pacientes acima de 12 anos de idade. A administração da solução tópica de epinastina por até 8 semanas foi segura e bem tolerada. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 anos. Uso em idosos RELESTAT® (cloridrato de epinastina) não foi estudado em pacientes com idade superior a 65 anos. Porém, dados de segurança pós-comercialização da formulação de epinastina comprimidos (acima de 20 mg uma vez ao dia) indicaram que não há recomendações especiais para pacientes idosos, comparado com pacientes adultos mais jovens. Portanto, não são necessários ajustes de dose para pacientes idosos. RELESTAT® - VP - BU02 P…

ESTE MEDICAMENTO? RELESTAT® (cloridrato de epinastina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a epinastina, cloreto de benzalcônio ou qualquer um dos componentes da sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade. RELESTAT® - VP - BU02 Pág. 1 de 6

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RELESTAT® (cloridrato de epinastina) solução oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com RELESTAT® (cloridrato de epinastina) por ordem de frequência foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor nos olhos e irritação nos olhos. RELESTAT® - VP - BU02 Pág. 4 de 6 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais, secreção nos olhos, olhos secos, asma, irritação nasal, rinite, alteração do paladar. Outras reações adversas relatadas após a comercialização de RELESTAT® (cloridrato de epinastina) foram: hiperemia (vermelhidão) nos olhos, aumento de lacrimejamento, dor nos olhos, inchaço dos olhos, edema (inchaço) palpebral, alergia ocular e tópica (pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.