RELVAR ELLIPTA

Relvar® Ellipta® 100/25 mcg é utilizado para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Relvar® Ellipta® 200/25 mcg é utilizado para o tratamento da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. A asma acontece quando os músculos ao redor das vias aéreas menores se tornam contraídos (broncoconstrição), inchados e irritados (inflamação). Os sintomas vêm e vão e incluem dificuldade de respirar, chiado, aperto no peito e tosse. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) acontece quando as vias aéreas se tornam inflamadas e espessas, geralmente devido tabagismo. É uma condição de longo prazo que piora lentamente. Os sintomas incluem dificuldade de respirar, tosse, desconforto no peito e tosse com muco. Foi demonstrado que Relvar® Ellipta® reduz a recidiva dos sintomas da DPOC.

Cada dose contém: Relvar® Ellipta® 100 mcg/25 mcg furoato de fluticasona ..........................................................................................100 mcg trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)..............................40 mcg Excipiente: lactose monoidratada e estearato de magnésio q.s.p. .........................1 dose Relvar® Ellipta® 200 mcg/25 mcg furoato de fluticasona ..........................................................................................200 mcg trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)..............................40 mcg Excipiente: lactose monoidratada e estearato de magnésio q.s.p. .........................1 dose

Relvar® Ellipta® é indicado apenas para inalação por via oral. Relvar® Ellipta® deve ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite, no mesmo horário todos os dias. Relvar® Ellipta® deve ser utilizado regularmente, mesmo quando assintomático. É muito importante que você use Relvar® Ellipta® todos os dias, como instruído pelo seu médico. Isto ajudará a mantê-lo livre dos sintomas ao longo do dia e da noite. Relvar® Ellipta® não deve ser usado para alívio de ataque súbito de falta de ar ou chiado. Se você tiver este tipo de ataque você deve usar o medicamento de resgate prescrito pelo seu médico. Se você sentir que está ficando sem ar ou com chiado mais frequentemente do que o normal, ou se você estiver usando o seu inalador de ação rápida mais que o usual, procure seu médico. Posologia Tratamento da Asma • Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais: A dosagem recomendada é de uma inalação de Relvar® Ellipta® 100/25 mcg uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias. Se você tem asma grave, o seu médico pode recomendar que você utilize uma inalação de Relvar® Ellipta® 200/25 mcg uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias. Tratamento da DPOC • Adultos maiores de 18 anos: A dosagem recomendada é de uma inalação de Relvar® Ellipta® 100/25 mcg uma vez ao dia. O Relvar® Ellipta® 200/25 mcg não é indicado para pacientes com DPOC. Modo de uso Quando utilizar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se esse dispositivo está funcionando corretamente e não é preciso prepará-lo especialmente para uso. Deve-se apenas seguir as instruções, passo a passo, a seguir. O cartucho de Relvar® Ellipta® contém: O inalador Ellipta® é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material. Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é 1 mês após a data de abertura da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado. O seu inalador Ellipta® pode conter 30 ou 14 doses. As instruções para o inalador Ellipta® com 30 doses, a seguir, também se aplicam ao dispositivo com 14 doses.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Relvar® Ellipta®: - Se você for alérgico a lactose ou à proteína do leite; - Se você for alérgico ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer outro ingrediente da formulação; Se você pensa que qualquer uma destas condições se aplica a você, não use Relvar® Ellipta® até que tenha verificado com seu médico; Se você foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, ou a proteína do leite, fale com seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Converse com o seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®: - Se você tiver doença no fígado, pois você pode ter mais chance de apresentar efeitos colaterais; - Se você tiver problemas cardíacos ou pressão arterial alta; - Se você tiver tuberculose pulmonar ou infecções crônicas ou não tratadas; - Se você tiver histórico de diabetes ou tiver níveis aumentados de açúcar (glicose) no sangue. Procure seu médico se você apresentar alguns dos sintomas a seguir, enquanto estiver utilizando Relvar® Ellipta®: - visão turva ou outro problema visual; - sensação de sede excessiva, vontade frequente de urinar ou cansaço inexplicável (sinais de altos níveis de glicose (açúcar) no sangue). Reações alérgicas respiratórias imediatas - procure assistência médica. Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Relvar® Ellipta®, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível. Infecções nos pulmões Se você estiver utilizando Relvar® Ellipta® para tratamento da DPOC pode haver um maior risco de você desenvolver uma infecção dos pulmões conhecida como pneumonia. Veja a seção 8 (Quais os males este medicamento pode me causar?) para informações sobre os sintomas a serem observados enquanto utilizar Relvar® Ellipta®. Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso você apresente qualquer um dos sintomas. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos no tratamento da ASMA, ou para crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC. Outros medicamentos e Relvar® Ellipta®: Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O uso de Relvar® Ellipta® é contraindicado para pacientes com alergia grave à proteína do leite e para os pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da formulação (ver o item Composição).

Reações alérgicas: São raras as reações alérgicas após o uso de Relvar® Ellipta® (ocorrem em menos de uma a cada mil pessoas). Se você apresentar algum dos sintomas a seguir, interrompa o uso deste medicamento e avise ao seu médico imediatamente: • erupções na pele (urticária) ou vermelhidão; • inchaço, às vezes no rosto ou boca (angioedema); • tornar-se muito sibilante ou respirando com chiado, com tosse ou apresentar dificuldade para respirar; • sentir-se fraco repentinamente ou com sensação de desmaio (pode levar a um colapso ou perda de consciência). Dificuldade Respiratórias imediatas: Se sua respiração ou chiado ficarem piores logo após o uso de Relvar® Ellipta®, pare de usá-lo imediatamente, e avise a seu médico o mais rápido possível. Infecção dos pulmões (pneumonia): Avise seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto usa Relvar® Ellipta®, pois estes podem ser sintomas de uma infecção pulmonar. • febre ou calafrios; • aumento na produção do escarro, alteração na cor do escarro; • aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): • resfriado comum; • dor de cabeça. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): • infecção dos pulmões (pneumonia); • placas doloridas na boca ou garganta causadas por infecção fúngica (candidíase). Enxaguar sua boca com água imediatamente após o uso de Relvar® Ellipta® pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito colateral; • inflamação dos pulmões (bronquite); • infecção dos seios nasais ou garganta; • gripe (influenza); • dor e irritação na garganta; • inflamação dos seios da face (sinusite); • nariz entupido, escorrendo ou coçando; • tosse; • distúrbios da voz; • dor de estômago (dor abdominal); • dor nas costas; • enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas; • temperatura alta (febre); • dor nas articulações; • espasmos musculares (contrações involuntárias do músculo). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): • batimento cardíaco irregular; • aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • reações alérgicas (também descritas no tópico acima); • batimentos cardíacos acelerados (taquicardia); • percepção dos batimentos cardíacos (palpitações); • ansiedade; • tremor;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).