RELYON

Relyon é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. Relyon também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

Cada frasco-ampola de 2 mg de Relyon contém: cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de remifentanila)................................................ 2,194 mg Excipientes: glicina, ácido clorídrico e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Relyon deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar Relyon por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide. Relyon sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar- se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração. INSTRUÇÕES DE USO Relyon permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 μg/mL (50 μg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 μg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa: - água estéril para injeção; - solução de glicose a 5%; - solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%); - solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%); - solução de cloreto de sódio a 0,45%. Relyon só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima. Relyon demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante: - ringer lactato; - ringer lactato com glicose a 5%. Relyon demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante. Relyon não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração. As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de Relyon. Tabela 1. Velocidade de infusão de Relyon injetável (mL/kg/h) Velocidade de Velocidade de distribuição da infusão (mL/Kg/h) em soluções com concentrações distribuição do de: medicamento 20 µg/mL 25 µg/mL 50 µg/mL 250 µg/mL (µg/kg/min) 1 mg/50 mL 1 mg/40 mL 1 mg/20 mL 10 mg/40 mL 0.0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável 0,025 0,075 0,06 0,03 Não recomendável 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 Relyon_BU02_VP 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação. - Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia? - Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia? - Você já teve algum problema de respiração? - Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares? - Você sabe se sua pressão arterial é baixa? - Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio? - Você está grávida ou pretende engravidar em breve? - Você está amamentando? Relyon deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar Relyon, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida. Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Relyon não é recomendável como agente único na anestesia geral. Se você tiver rigidez muscular causada por Relyon, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso Relyon e até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos). Relyon deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica. Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de Relyon ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados. Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação l…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Relyon não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver seção “Composição”). O médico não deve administrar Relyon por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de Relyon deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Gravidez e lactação O médico somente deve utilizar Relyon em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Deve haver cuidado na administração de Relyon a mulheres que estejam amamentando. Relyon_BU02_VP Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de Relyon são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe. Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de Relyon. Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são definidas como: As frequências são definidas como: Muito comuns (> 1/10), Comuns > 1/100 e < 1/10), Incomuns > 1/1.000 e < 1/100), Raras (> 1/10.000 e < 1.000), Muito raras (<1/10.000) e Desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Classe de sistema de Reações Adversas Frequência Órgão (SOC) Distúrbios do sistema Rigidez da musculatura esquelética Muito comum nervoso Sedação (durante período de recuperação pós-anestesia geral). Rara Distúrbios cardíacos Bradicardia Comum Relyon_BU02_VP Distúrbios vasculares Hipotensão Muito comum Hipertensão pós-operatória Comum Distúrbios respiratórios Depressão respiratória aguda e apneia Comum torácicos e do mediastino Hipóxia Incomum Distúrbios gastrintestinais Náusea e vômito; Muito comum Constipação Incomum Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido Comum Distúrbios gerais e quadros Tremores no período pós-operatório Comuns clínicos no local de administração Dores no período pós-operatório Incomuns Dados do período pós-comercialização Os eventos adversos e frequências listadas abaixo foram determinados a partir de notificações recebidas durante a pós-comercialização: Classe de sistema de Reações Adversas Frequência Órgão (SOC) Reações alérgicas, incluindo anafilaxia foram relatadas em pacientes recebendo remifentanila em associação a um ou mais Raras Distúrbios do sistema agentes anestésicos imunitário Choque anafilático Desconhecida Parada cardíaca/assistolia geralmente precedida de bradicardia foi relatada em Distúrbios cardíacos pacientes recebendo remifentanila em Raras associação a um ou mais agentes anestésicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.