REMIFAS

Remifas é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. Remifas também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

Cada frasco-ampola de 2 mg contém: cloridrato de remifentanila.......................................... 2,194 mg* *equivalente a 2 mg de remifentanila excipientes q.s.p...........................................................1 frasco-ampola Excipientes: glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola de 5 mg contém: cloridrato de remifentanila...................................................... 5,485 mg* *equivalente a 5 mg de remifentanila Excipientes q.s.p. .....................................................................1 frasco-ampola Excipientes: glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Modo de usar Remifas deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar Remifas por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide. Remifas sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração. Instruções de uso Remifas permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 μg/mL (50 μg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 μg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa: - água estéril para injeção; - solução de glicose a 5%; - solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%); - solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%); - solução de cloreto de sódio a 0,45%. Remifas só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima. Remifas demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante: - Ringer lactato; - Ringer lactato com glicose a 5%. Remifas demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante. Remifas não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração. As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de Remifas. Tabela 1. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/kg/h) Velocidade de Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações distribuição do de: medicamento 20 µg/mL 25 µg/mL 50 µg/mL 250 µg/mL (µg/kg/min) 1 mg/50 mL 1 mg/40 mL 1 mg/20 mL 10 mg/40 mL 0,0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável 0,025 0,075 0,06 0,03 Não recomendável 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação: - Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia? -Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia? - Você já teve algum problema de respiração? - Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares? - Você sabe se sua pressão arterial é baixa? - Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio? - Você está grávida ou pretende engravidar em breve? - Você está amamentando? Remifas deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar Remifas, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida. Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Remifas não é recomendável como agente único na anestesia geral. Se você tiver enrijecimento muscular causado por Remifas, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso Remifas e até interrompê-lo (neste caso, o enrijecimento muscular é resolvido em alguns minutos). Remifas deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica. Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de Remifas ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O uso de Remifas não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver na seção Composição). O médico não deve administrar Remifas por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de Remifas deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Gravidez e lactação O médico somente deve utilizar Remifas em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Deve haver cuidado na administração de Remifas a mulheres que estejam amamentando.

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de Remifas são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe. Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de Remifas. Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são definidas como: Muito comum (> 1/10), Comum > 1/100 e < 1/10), Incomum > 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000), Muito rara (<1/10.000) e Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Classe de sistema de Reação Adversa Frequência Órgão (SOC) Distúrbios do sistema Enrijecimento muscular Muito comum nervoso Sedação (durante período de Rara recuperação pós-anestesia geral). Distúrbios cardíacos Bradicardia Comum Distúrbios vasculares Hipotensão Muito comum Hipertensão pós-operatória Comum Distúrbios respiratórios Depressão respiratória aguda e Comum torácicos e do mediastino apneia Hipóxia Incomum Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito Muito comum Constipação Incomum Distúrbios dos tecidos Prurido Comum cutâneos e subcutâneos Distúrbios gerais e quadros Tremores no período pós- Comum clínicos no local de operatório administração Dores no período pós-operatório Incomum Dados do período pós-comercialização Os eventos adversos e frequências listadas abaixo foram determinados a partir de notificações recebidas durante a pós-comercialização: Classe de sistema de Reação Adversa Frequência Órgão (SOC) Distúrbios do sistema Reações alérgicas, incluindo Rara imunitário anafilaxia foram relatadas em pacientes recebendo remifentanila em associação a um ou mais agentes anestésicos Choque anafilático Desconhecida Distúrbios cardíacos Parada cardíaca/assistolia Rara geralmente precedida de bradicardia foi relatada em pacientes recebendo remifentanila em associação a um ou mais agentes anestésicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.