REMISTESI

REMISTESI é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para alívio da dor imediatamente após a operação. REMISTESI também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

Cada frasco-ampola contém: cloridrato de remifentanila ........................................................................................................... 2,194 mg* *equivalente a 2 mg de remifentanila Excipientes: glicina, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Modo de Usar REMISTESI deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnóide. REMISTESI sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração. Instruções de Uso REMISTESI permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 µg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa: -água estéril para injeção; -solução de glicose 5%; -solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%); -solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%); -solução de cloreto de sódio a 0,45%. REMISTESI só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima. REMISTESI demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante: - ringer lactato; - ringer lactato com glicose a 5%. REMISTESI demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante. REMISTESI não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração. As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de REMISTESI. Tabela 1. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/kg/h) Velocidade de Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de: distribuição do medicamento 20 µg/mL 25 µg/mL 50 µg/mL 250 µg/mL (µg/kg/min) 1mg/50mL 1mg/40mL 1mg/20mL 10mg/40mL 0,0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável 0,025 0,075 0,06 0,03 Não recomendável 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação. -Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia? -Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia? -Você já teve algum problema de respiração? -Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares? -Você sabe se sua pressão arterial é baixa? -Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio? -Você está grávida ou pretende engravidar em breve? -Você está amamentando? REMISTESI deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésico deve administrar REMISTESI, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida. Como todos os outros medicamentos da mesma classe, REMISTESI não é recomendável como agente único na anestesia geral. Se você tiver enrijecimento muscular causada por REMISTESI, um profissional da saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso REMISTESI e, até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos). REMISTESI deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado na sala de recuperação anestésica. Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de REMISTESI ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O uso de Remistesi não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item “Composição”). O médico não deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de REMISTESI deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Gravidez e lactação O médico somente deve utilizar REMISTESI em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Deve haver cuidado na administração de REMISTESI a mulheres que estejam amamentando. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem ser prejudicadas.

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de REMISTESI são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe. Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de REMISTESI. Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são definidas como: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100 e < 1/10), Incomum (> 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000), Muito rara (<1/10.000) e Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Classe de sistema de Reação Adversa Frequência Órgão (SOC) Rigidez da musculatura esquelética Muito comum Distúrbios do sistema Sedação (durante período de recuperação pós-anestesia Rara nervoso geral). Distúrbios cardíacos Bradicardia Comum Distúrbios vasculares Hipotensão Muito comum Hipertensão pós-operatória Comum Distúrbios respiratórios Depressão respiratória aguda e apneia Comum torácicos e do mediastino Hipóxia Incomum Distúrbios Náusea e vômito; Muito comum gastrointestinais Constipação Incomum Distúrbios dos tecidos Prurido Comum cutâneos e subcutâneos Distúrbios gerais e Tremores no período pós-operatório Comum quadros clínicos no local Dores no período pós-operatório Incomum de administração Dados do período pós-comercialização Os eventos adversos e frequências listadas abaixo foram determinados a partir de notificações recebidas durante a pós-comercialização: Classe de sistema de Reação Adversa Frequência Órgão (SOC) Distúrbios do sistema Reações alérgicas, incluindo anafilaxia foram relatadas em Rara imunitário pacientes recebendo remifentanila em associação a um ou mais agentes anestésicos Choque anafilático Desconhecida Distúrbios cardíacos Parada cardíaca/assistolia geralmente precedida de Rara bradicardia foi relatada em pacientes recebendo remifentanila em associação a um ou mais agentes anestésicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.