REMSIMA

REMSIMA® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com REMSIMA® pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá- lo com REMSIMA® porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos. Artrite Reumatoide A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com REMSIMA® associado ao metotrexato para: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença; • prevenir as lesões nas articulações; • melhorar a função física. 2 Espondilite Anquilosante A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento; • melhorar a função física. Artrite Psoriásica A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações; • melhorar a psoríase; • melhorar a função física. Psoríase em placa A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase; • melhorar sua qualidade de vida. Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença; • induzir a cica…

Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para a infusão. Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico di- hidratado, polissorbato 80 e sacarose.

ESTE MEDICAMENTO? REMSIMA® deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar REMSIMA® por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo REMSIMA® e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a REMSIMA®. Preparação e administração 1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de REMSIMA®. Cada frasco- 7 ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de REMSIMA® a ser reconstituída. 2. Reconstitua cada frasco de REMSIMA® com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas. 3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de REMSIMA® em 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de REMSIMA® reconstituído com qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de REMSIMA® reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de REMSIMA® reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente. 4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado na indicação terapêutica específica. Use um equipo de infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservan…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber o tratamento com o infliximabe, você deve informar ao seu médico se: • tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente. • teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com o infliximabe. • você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu médico. 4 • tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico. • tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões. • recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina. • Se você tiver um bebê durante o tratamento com o infliximabe, informe ao pediatra que você está usando o infliximabe antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação. • Se você estiver amamentando, é importante que você informe ao pediatra e outros profissionais de saúde que você está usando o infliximabe antes do bebê receber qualquer vacina. • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer). Gravidez Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com o infliximabe, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando o infliximabe, para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas. Se você recebeu o infliximabe enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham: • alergia ao infliximabe ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80); • alergia a proteínas de camundongos (murinas); • uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves do infliximabe; • insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com o infliximabe. Seu médico irá decidir se você deve receber infliximabe.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Os eventos adversos mais comuns de infliximabe são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço. Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com o infliximabe são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça. Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com o infliximabe. Os possíveis eventos adversos graves de infliximabe incluem: Infecções graves Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber infliximabe, incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias “vivas” contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou desenvolver sintomas de gripe, ou desenvolver um abscesso, durante ou após receber infliximabe, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção. Problemas de pulmão Alguns pacientes desenvolveram inflamação nos pulmões (como doença pulmonar intersticial) que podem levar a danos permanentes. Você deve informar seu médico se você desenvolver uma falta de ar nova ou piora. Insuficiência cardíaca congestiva Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com o infliximabe, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente. Outros problemas no coração Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com infliximabe. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas. Reações alérgicas Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao infliximabe. Essa reação pode ocorrer …