RESTIVA

RESTIVA® é indicado para o tratamento de dor moderada a forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter um controle adequado da dor).

RESTIVA® 5 mcg/h: Cada adesivo transdérmico contém 5 mg de buprenorfina (libera 5 mcg/h por um período de 7 dias). Excipientes: ácido levulínico, oleato de oleíla, povidona, duro-tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), duro-tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 6,25 cm2. RESTIVA® 10 mcg/h: Cada adesivo transdérmico contém 10 mg de buprenorfina (libera 10 mcg/h por um período de 7 dias). Excipientes: ácido levulínico, oleato de oleíla, povidona, duro-tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), duro-tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 12,5 cm2. RESTIVA® 20 mcg/h: Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina (libera 20 mcg/h por um período de 7 dias). Excipientes: ácido levulínico, oleato de oleíla, povidona, duro-tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), duro-tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 25 cm2.

Analgésicos opioides, como RESTIVA®, podem ser usados para tratar a dor por muitos anos e, na maioria dos casos, não ocorre vício. Entretanto, com o passar do tempo, seu corpo pode se acostumar com o uso de RESTIVA® de modo que, se você parar de usá-lo repentinamente, pode apresentar alguns sintomas de abstinência. É importante discutir essa questão com seu médico. Como utilizar o adesivo RESTIVA® está disponível em três concentrações diferentes. Seu médico decidirá qual adesivo, ou combinação de adesivos, é adequado para controlar sua dor. O adesivo deve ser aplicado na pele e mantido por sete dias. Após sete dias, retire o adesivo e aplique um novo adesivo na pele em um lugar diferente. De modo a assegurar uma analgesia efetiva e minimizar potenciais reações cutâneas, as instruções apresentadas abaixo devem ser seguidas. Utilizando pela primeira vez • A dose inicial usual de RESTIVA® é de 5 mcg/h, aplicada uma vez a cada 7 dias. Adesivos de 10 e 20 mcg/h estão disponíveis para dores mais fortes. Seu médico pode prescrever uma combinação de adesivos, se necessário, para controlar sua dor. • O primeiro adesivo pode levar até três dias para alcançar o efeito máximo. Isso porque a buprenorfina é absorvida lentamente através da pele. Seu médico pode prescrever medicamentos adicionais para controlar a dor durante esse tempo. Aplicando o adesivo: 1. Encontre uma região de pele limpa e intacta na parte externa superior do braço, na região superior do tórax, superior das costas ou do lado do tórax. Evite locais onde a pele se dobra quando você se senta ou faz exercícios. Não aplique o adesivo na pele quando estiver vermelha, queimada ou lesionada. O local da aplicação deve ser alternado se o adesivo for reaplicado ou quando for ser aplicado um segundo adesivo. O local de aplicação pode ser repetido após intervalo de pelo menos 3 semanas. 2. Certifique-se de que o local esteja quase sem pelos e sem cicatrizes grandes. Se a região apresentar pelos, corte-os com tesoura, mas não depile ou raspe a área escolhida, já que isso pode lesionar a pele. 3. A área escolhida deve estar limpa. Se necessário, lave a área somente com água limpa, não use sabão, álcool, óleos, loções ou dispositivos abrasivos. A área escolhida para aplicar o adesivo deve estar seca, portanto, seque a área completamente após a lavagem com água. Após um banho ou ducha, é aconselhável esperar até que a pele esteja fria e seca completamente, antes de aplicar o adesivo.…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES RESTIVA® deve ser usado com precaução em pacientes com: • Apneia do sono; • Administração concomitante com medicamentos depressores do sistema nervoso central; • Tolerância, dependência e síndrome de abstinência; • Dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias; • Constipação. Pacientes com febre ou expostos ao calor externo Ao usar o adesivo, você deve evitar a exposição do local de aplicação a fontes externas de calor, como exposição direta ao sol, almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, bolsas de água quente, lâmpadas de aquecimento, sauna, banheiras de hidromassagem e camas de água aquecidas, etc., pois pode ocorrer um aumento na absorção de buprenorfina. Ao tratar pacientes febris, deve-se estar ciente de que a febre também pode aumentar a absorção, resultando em aumento das concentrações plasmáticas de buprenorfina e, portanto, aumento do risco de reações opioides, que incluem overdose e morte. Lesões cranianas RESTIVA® deve ser usado com particular precaução em pacientes com lesão cerebral, lesões intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, ou nível reduzido de consciência de origem indeterminada. Convulsões A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos. Sensibilidade à dor Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de buprenorfina, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento. Depressão respiratória O principal risco do uso excessivo de opioides é a depressão respiratória. Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono. Opioides podem aumentar o risco de apneia do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia do sono pré-existente. Em pacientes com apneia do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides.…

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RESTIVA® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à buprenorfina ou a qualquer componente da fórmula, incluindo histórico prévio de reações no local de aplicação, sugestivas de dermatite alérgica de contato com adesivos transdérmicos de buprenorfina. RESTIVA® é contraindicado a pacientes com função respiratória gravemente comprometida ou a pacientes que estejam utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), devendo esperar no mínimo 14 dias para iniciar tratamento com buprenorfina. RESTIVA® não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (uma doença crônica autoimune, caracterizada por déficit motor e fadiga muscular) e delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano, é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Em geral, as reações adversas incluídas neste item são aquelas com uma relação plausível com o uso do medicamento. As frequências das reações adversas são dadas como se segue: Muito comum - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (incluindo inchaço da garganta e da língua) Rara: respostas anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Distúrbios metabólico e nutricional Comum: anorexia (redução ou perda do apetite) Rara: desidratação Distúrbios psiquiátricos Comum: confusão, depressão, insônia, nervosismo, ansiedade Incomum: labilidade de afeto, agitação, humor eufórico, alucinação, diminuição da libido, pesadelos, agressão Rara: distúrbio psicótico Não conhecida: despersonalização (experiências de sentimentos de irrealidade, de ruptura com a personalidade), dependência Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: tontura, dor de cabeça, sonolência Comum: tremor Incomum: comprometimento da concentração, coordenação anormal, disartria (dificuldade de articular as palavras), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo), comprometimento da memória, enxaqueca, síncope (desmaio), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira na pele), sedação Não conhecida: convulsões, hiperalgesia (aumento da sensibilidade à dor), síndrome de apneia (interrupção da respiração por alguns segundos) do sono Distúrbios oculares Incomum: olho seco, visão embaçada Rara: miose (diminuição do diâmetro da pupila) Distúrbios do ouvido e labirinto Incomum: tinido (zumbido no ouvido) e vertigem (tontura) Distúrbios cardíacos Incomum: palpitações, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) Rara: angina de peito (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) Distúrbios vasculares Incomum: vermelhidão, hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa) Rara: vasodilatação, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial na posição ereta) Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Comum: dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) Incomum:…

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