RETSEVMO

Câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET RETSEVMO é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação). Câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET RETSEVMO é indicado para o tratamento de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica após tratamento prévio com sorafenibe ou lenvatinibe e que são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for apropriado). Câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET RETSEVMO é indicado para o tratamento de câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica. Tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET RETSEVMO é indicado para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias.

Cada cápsula dura contém 40 mg ou 80 mg de selpercatinibe. Excipientes: celulose microcristalina e dióxido de silício.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar RETSEVMO é administrado por via oral, com ou sem alimento, duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia A dose recomendada de RETSEVMO com base no peso corporal é de: - Para pacientes abaixo de 50 kg: 120 mg, duas vezes ao dia. - Para pacientes com 50 kg ou mais: 160 mg, duas vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Em caso de vômito ou esquecimento de uma dose de RETSEVMO, administrar a próxima dose no horário programado; uma dose adicional não deve ser administrada. Ajustes da dose Insuficiência hepática: a dose inicial para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg, duas vezes ao dia. Manejo de reações adversas: caso você tenha certas reações adversas o seu médico pode diminuir ou interromper a sua dose temporariamente ou permanentemente. Inibidores potentes de CYP: evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se a administração concomitante com um inibidor potente de CYP3A não puder ser evitada, reduzir a dose conforme orientação do seu médico. Indutores potentes de CYP: evitar o uso concomitante de indutores potentes de CYP (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Inibidores da bomba de prótons: o uso concomitante com um medicamento inibidor da bomba de prótons (ex.: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico, rabeprazol) deve ser acompanhado por uma refeição e não em jejum (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Antagonistas do receptor H : administrar RETSEVMO 2 horas antes de medicamentos 2 antagonistas do receptor H (ex.: famotidina, nizatidina e cimetidina) (ver seção 4. O QUE DEVO 2 SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Antiácidos de ação local: administrar RETSEVMO 2 horas antes ou 2 horas após antiácidos de ação local que contenham alumínio, magnésio, cálcio, simeticona ou medicamentos tamponados (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões): pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar doença pulmonar intersticial/pneumonite, incluindo doença grave e com ameaça à vida. Informe ao seu médico caso tenha novo ou piora de algum sintoma pulmonar, incluindo: falta de ar, tosse e febre. Aumento da ALT/AST (enzimas do fígado): pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar aumentos da ALT e AST em exames laboratoriais (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) e devem ter seus níveis monitorados. Com base no nível das elevações de ALT ou AST, pode ser necessário modificar a dose de RETSEVMO. Converse com seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Hipertensão (aumento da pressão arterial): pacientes em tratamento com RETSEVMO relataram aumento na pressão arterial (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Sua pressão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com RETSEVMO. Com base no nível de aumento da pressão arterial, pode ser necessário modificar a dose de RETSEVMO. Descontinuar RETSEVMO permanentemente se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser controlada com terapia anti-hipertensiva. Converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT (medida observada pelo eletrocardiograma): pacientes em tratamento com RETSEVMO podem apresentar prolongamento do intervalo QT (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com RETSEVMO, os eletrocardiogramas devem ser monitorados. Informe seu médico caso tenha doenças como síndrome do QT longo congênito ou síndrome do QT longo adquirido ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias. Pode ser necessário suspender ou modificar a dose de RETSEVMO. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência card…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize RETSEVMO caso seja alérgico a selpercatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Definição: grau maior ou igual a 3: grave, ameaça à vida/debilitante, fatal. Dados provenientes do estudo clínico com RETSEVMO (LIBRETTO-001): Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): AST (enzima do fígado) aumentada (sendo 10,4% dos casos maior ou igual a grau 3); cálcio diminuído (sendo 7,4% dos casos maior ou igual a grau 3); albumina (proteína do sangue) diminuída (sendo 3,5% dos casos maior ou igual a grau 3); ALT (enzima do fígado) aumentada (sendo 12,2% dos casos maior ou igual a grau 3), sendo os sinais e sintomas da alteração das enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; contagem de linfócitos diminuída (sendo 21,6% dos casos maior ou igual a grau 3); edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos) (sendo 1,1% dos casos maior ou igual a grau 3); creatinina sérica (substância liberada pelo músculo no sangue) aumentada (sendo 3,6% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de células brancas diminuída (sendo 2,9% dos casos maior ou igual a grau 3); diarreia (sendo 5,9% dos casos maior ou igual a grau 3); fadiga (cansaço) (sendo 3,9% dos casos maior ou igual a grau 3); sódio diminuído (sendo 12,8% dos casos maior ou igual a grau 3); boca seca (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); hipertensão (pressão arterial alta) (sendo 20% dos casos maior ou igual a grau 3); fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo) (sendo 4,3% dos casos maior ou igual a grau 3); plaquetas diminuídas (sendo 3,8% dos casos maior ou igual a grau 3); erupção cutânea (vermelhidão na pele) (sendo 0,7% dos casos maior ou igual a grau 3); dor abdominal (sendo 3,1% dos casos maior ou igual a grau 3); magnésio diminuído (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); constipação (prisão de ventre) (sendo 0,8% dos casos maior ou igual a grau 3); náusea (sendo 1,7% dos casos maior ou igual a grau 3); hemoglobina diminuída (sendo 4% dos casos maior ou igual a grau 3); bilirrubina total aumentada (sendo 2,9% dos casos maior ou igual a grau 3); cefaleia (dor de cabeça) (sendo 1,8% dos casos maior ou igual a grau 3); tosse (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); vômito (sendo 2,4% dos casos maior ou igual a grau 3); dispneia (falta de ar) (sendo 3,9% dos casos maior ou igual a …