REVESTIVE

REVESTIVE é indicado para o tratamento de pacientes com 1 ano de idade ou mais com Síndrome do Intestino Curto (SIC), que são dependentes de suporte parenteral.

REVESTIVE 5 mg: Cada frasco-ampola de vidro de uso único contém uma dose de 5 mg de teduglutida na forma de pó liofilizado que, após reconstituição com 0,5 mL de água para injetáveis, fornecida na seringa preenchida, fornece no máximo 0,38 mL da solução estéril reconstituída, que contém 3,8 mg de teduglutida (10 mg/mL de solução). Excipientes: Pó liofilizado: L-histidina, manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado.

ESTE MEDICAMENTO? Página 4 de 12 O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da Síndrome do Intestino Curto. A dose diária recomendada de REVESTIVE é de 0,05 mg/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com idade acima de 65 anos. REVESTIVE não é recomendado para pacientes pediátricos com peso menor que 10 kg. REVESTIVE não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Recomenda-se tratamento contínuo para os pacientes que tenham descontinuado gradualmente a nutrição parenteral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções para preparação e administração de REVESTIVE Informações importantes: - Leia a bula antes de utilizar REVESTIVE. - REVESTIVE é para injeção sob a pele (injeção subcutânea). - Não administre REVESTIVE em uma veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular). - Mantenha REVESTIVE fora da vista e do alcance das crianças. - Não utilize REVESTIVE após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco-ampola e na seringa preenchida. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês. - Conservar sob refrigeração, entre 2°C e 8°C. - Não congele. - O diluente deverá atingir a temperatura ambiente antes do uso. - Após a reconstituição, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. - Não utilize REVESTIVE se notar que a solução está turva ou contém partículas. - Não descarte nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. - Descarte todas as agulhas e seringas em um recipiente para descarte de objetos cortantes. Página 5 de 12 Materiais na embalagem de REVESTIVE: - 28 frascos-ampola com 5 mg de teduglutida como um pó - 28 seringas preenchidas com diluente Materiais necessários, não incluídos na embalagem: - Agulhas para reconstituição* (por exemplo, tamanho 22G, comprimento 1½" (0,7 x 40 mm) ou tamanho 22G, comprimento 1" (0,7 x 25 mm), ou tamanho 22G, comprimento 1 ¼” (0,7 x 30 mm)). - Seringas para injeção de 1 mL (com intervalos de escala de 0,02 mL ou menores). Para uso pediátrico devem ser utilizadas seringas para injeção de 1 mL, com intervalos de escala de 0,01 mL. - Lenço…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Página 1 de 12 Advertências e Precauções REVESTIVE pode causar reações adversas graves, incluindo: - Crescimento acelerado de células anormais: REVESTIVE pode fazer com que células anormais que já estão em seu corpo cresçam mais rápido. Existe um risco aumentado de que células anormais possam se tornar câncer. Se você tiver câncer do intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas enquanto estiver usando REVESTIVE, seu médico deve interromper o uso de REVESTIVE. - Se você tiver outros tipos de câncer, você e seu médico devem discutir sobre os riscos e os benefícios de utilizar REVESTIVE. Pólipos no cólon (intestino grosso). Os pólipos crescem no interior do cólon. Antes de começar a usar REVESTIVE, o seu médico deve: - Verificar o seu cólon para ver se há pólipos em até 6 meses antes de começar REVESTIVE - Remover quaisquer pólipos - Checar por sangue nas fezes antes de utilizar em crianças e adolescentes Para continuar usando REVESTIVE, o seu médico deve: - Verificar o seu cólon quanto ao aparecimento de novos pólipos no final de 1 ano de uso de REVESTIVE. Se nenhum pólipo for encontrado, o seu médico deverá verificar o aparecimento de pólipos conforme necessário e, pelo menos, a cada 5 anos. - Remover novos pólipos Caso seja encontrado câncer em um pólipo, seu médico deve interromper REVESTIVE. Obstrução do intestino. Uma obstrução intestinal faz com que alimentos, líquidos e gases não se movimentem de maneira normal no intestino. Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas de obstrução intestinal: - problemas na movimentação intestinal ou na passagem de gases - dor ou inchaço na área do estômago (abdômen) - náusea - vômito - inchaço e obstrução da abertura do estoma (orifício artificial para a remoção de resíduos), caso tenha um estoma Se houver obstrução, o seu médico poderá suspender temporariamente REVESTIVE. Inchaço (devido à inflamação) ou obstrução da sua vesícula biliar ou pâncreas. O seu médico tomará cuidados especiais e monitorará a função do intestino delgado e monitorará os sinais e sintomas indicando problemas com a vesícula biliar, os ductos biliares e o pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se tiver: - dor e sensibilidade na área do estômago - náusea (abdômen) - vômito Página 2 de 12 - calafrios - urina escura - febre - amarelamento da pele ou da parte - alteração nas fezes branca dos olhos Estas não são todas as reações adversas de REVESTIVE. Para obter mais informações, consulte “Quais os males qu…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize REVESTIVE: - se você tem alergia à teduglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no item “Composição”); - se você tem ou suspeita que tenha câncer; - se teve câncer no trato gastrointestinal, incluindo fígado, vesícula biliar ou ductos biliares e pâncreas nos últimos cinco anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de estômago, estômago inchado, náuseas, vômitos, dor ou inchaço no local da injeção, nasofaringite (infecção nos seios da face ou garganta), inchaço do estoma (orifício artificial para remoção de resíduos), dor de cabeça, reações no local da administração. Comuns (afetam de 1 a 10 pacientes em cada 100): insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo), pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso, estreitamento ou obstrução do intestino grosso, flatulência (gás retal), estreitamento ou obstrução do ducto pancreático, pancreatite (inflamação do pâncreas), estreitamento ou obstrução do intestino delgado, inchaço das pernas, pés e tornozelos, colecistite (inflamação da vesícula biliar), gripe ou sintomas de gripe, diminuição do apetite, aumento na quantidade de fluido na circulação, insônia (problemas para dormir), tosse, falta de ar, ansiedade. Pouco comuns (afeta 1 a 10 pacientes em 1.000): pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado, síncope (desmaio). Desconhecidos: retenção de líquidos, alergia (vermelhidão, erupção cutânea). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.