REVIA

Este medicamento foi prescrito como parte do programa de tratamento para alcoolismo ou dependência de opioides. O tratamento do alcoolismo envolve também a sua participação em programas destinados a dependente de álcool, e seu acompanhamento por profissionais capacitados e de seu médico, portanto Revia® é parte de um programa de tratamento e não deverá ser administrado sem este suporte. Você não deve parar de tomar este medicamento por conta própria.

Cada comprimido contém: cloridrato de naltrexona .........................................................................................50 mg excipiente q.s.p. .................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo. II -

ESTE MEDICAMENTO? Revia® apresenta-se na forma de comprimido revestido e destina-se apenas à administração oral. Caso você necessite fazer outros tratamentos medicamentosos, avise seu médico de que está usando Revia®. Tratamento farmacológico do alcoolismo Para a maioria dos pacientes recomenda-se uma dose diária de 50 mg, ou seja, um comprimido de Revia® por dia, que deve ser ingerido, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias do tratamento. Revia® deve ser considerado como apenas um dos fatores determinantes do sucesso do tratamento do alcoolismo. A frequência do paciente em grupos comunitários de apoio, boa adesão à medicação, acompanhamento médico são essenciais para atingir o melhor resultado possível com o tratamento com Revia®. Tratamento da dependência de substâncias opioides O tratamento com Revia® não deverá ser iniciado até que você tenha parado de fazer uso de substâncias opioides, no mínimo, há 7 a 10 dias. O médico poderá solicitar um exame de urina, para verificar a presença destas substâncias no seu organismo. Caso seu médico conclua ser necessário, você poderá realizar um teste com uma substância denominada naloxona. Este teste destina-se somente a avaliar se você está apto a iniciar o tratamento com Revia®. Após avaliação de seu médico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg de naltrexona e caso não haja sinais de abstinência, segue-se uma dose diária de 50 mg de Revia®, ou seja, um comprimido por dia. Este medicamento pode ser partido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Toxicidade para o fígado: A naltrexona tem a propriedade de causar lesão nas células do fígado quando administrada em doses excessivas. A naltrexona é contraindicada em hepatite aguda ou deficiência do fígado e seu uso em pacientes com doença hepática ativa deve ser cuidadosamente considerado tendo em vista seus efeitos tóxicos para o fígado. O limite de segurança entre a dose recomendada de naltrexona e a dose que causa lesão ao fígado, parece ser somente de cinco vezes ou menos. A naltrexona não parece ser tóxica para o fígado nas doses recomendadas. Os pacientes devem ser alertados do risco de lesão hepática e aconselhados a parar com o uso de naltrexona, procurando assistência médica se houver sintoma de hepatite aguda. As evidências do potencial de toxicidade para o fígado da naltrexona são provenientes de um estudo placebo- controlado em que a substância foi administrada a pacientes obesos, numa dose aproximada de 5 vezes a recomendada para o bloqueio de receptores opioides (300 mg/dia). Neste estudo, 5 a 26 pacientes apresentaram transaminases séricas elevadas (picos ALT oscilando de 121 a 532; ou 3 a 19 vezes os seus valores basais), após três a oito semanas de tratamento. Esta conclusão é também apoiada pela evidência de outros estudos placebo-controlados em que a exposição à naltrexona em doses acima das quantidades recomendadas para o tratamento do alcoolismo ou bloqueio opioide (50 mg/dia), produziu elevações mais numerosas e mais significativas das enzimas hepáticas no sangue do que com o placebo. Foram relatadas em um estudo clínico aberto, elevações de transaminases em cerca de 30% dos pacientes com mal de Alzheimer, que receberam naltrexona, em doses de até 300 mg/dia, por 5 a 8 semanas. Apesar de não ter sido relatado nenhum caso de lesão do fígado com o uso de naltrexona, os médicos são aconselhados a considerar isto como um possível risco ao tratamento e ter o mesmo cuidado em prescrever a naltrexona que com outros fármacos com potencial de causar dano hepático. Síndrome de Abstinência precipitada acidentalmente: Para prevenir a ocorrência da síndrome aguda de abstinência, ou a exacerbação de uma síndrome de abstinência subclínica preexistente, os pacientes devem estar sem usar opioides durante, no mínimo, 7 a 10 dias antes de se iniciar o tratamento com Revia®. Considerando-se que a ausência de um fármaco opioide na urina não é prova suficiente de que o paciente esteja isento de opioide, deve ser r…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento: - Caso esteja utilizando (a menos de 7 dias) opioides; - Caso você seja dependente de opioides; - Você estiver recebendo medicamento (ou medicamentos) que contenham substâncias analgésicas opioides; - Caso você tenha problemas no fígado, como hepatite aguda ou deficiência hepática; - Você esteja passando por uma crise aguda de abstinência à opioides; - Caso você seja alérgico à naltrexona ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; - Caso o teste de naloxona tenha falhado ou você obteve o teste de opioides com urina positiva. Este medicamento deve ser tomado exclusivamente sob supervisão de seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto é bem tolerado nas doses recomendadas, mas pode causar danos ao fígado quando tomado em excesso ou por pacientes que tenham doenças hepáticas provocadas por outras causas. Se sentir dor abdominal por alguns dias, movimentos intestinais, urina escura ou amarelecimento dos olhos, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o seu médico o mais rapidamente possível. Durante o tratamento com Revia® você não deve fazer uso de substâncias opioides (como por exemplo, a heroína e morfina), sob risco de sérios danos a sua saúde. Alcoolismo: Em um estudo aberto de segurança com pacientes alcoólatras, recebendo naltrexona, foram observadas as seguintes reações adversas em 2% ou mais dos pacientes: náusea (10%), dores de cabeça (7%), tontura (4%), nervosismo (4%), cansaço (4%), insônia (3%), vômitos (3%), ansiedade (2%) e sonolência (2%). Em grupos placebo e controle concomitantes, sob tratamento de alcoolismo, foram relatados: depressão (5 a 7%), tendência ao suicídio (2%) e tentativa de suicídio (< 1%). Embora não haja nenhuma relação causal com a naltrexona, os médicos devem estar atentos já que o tratamento com este fármaco não reduz o risco de suicídio nesses pacientes. Dependência de opioides: As seguintes reações adversas foram relatadas tanto no estado basal como durante os estudos clínicos com a naltrexona em dependentes de opioides: - Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de dormir, ansiedade, nervosismo, dor ou cãibra abdominal, náusea e/ou vômito, adinamia, dores nas juntas e músculos, cefaleia. - Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, diarreia, constipação, sede aumentada, energia aumentada, depressão, irritabilidade, tontura, exantema cutâneo, ejaculação retardada, diminuição da potência e calafrios. - Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): respiratórios: congestão nasal, prurido, rinorreia, espirros, garganta inflamada, excesso de muco ou catarro, distúrbios nos seios nasais, respiração pesada, rouquidão, tosse, respiração diminuída. Cardiovasculares: sangramento nasal, flebite, edema, aumento da pressão arterial, mudanças de ECG inespecíficas, palpitações, taquicardia. Gastrintestinais: flatulência, hemorroidas, diarreia, úlcera. Músculo-Esqueléticas: ombros, pés ou joelhos doloridos, tremores, contrações. Geniturinários: poliúria ou disúri…