REVOLADE

Revolade® está indicado para pacientes adultos (>18 anos) com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao tratamento e que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. Revolade® está indicado para pacientes pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, com duração de 6 meses ou mais desde o diagnóstico, que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao tratamento e que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. Revolade® está indicado também para o tratamento de pacientes com baixas contagens de células do sangue causadas por Anemia Aplásica Severa (AAS) adquirida: • Pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos, em combinação com a terapia padrão (também chamada de terapia imunossupressora padrão) como o primeiro tratamento para AAS; • Pacientes adultos que não apresentaram resposta à terapia imunossupressora prévia ou que receberam muitos tratamentos anteriormente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas (transplante de medula óssea).

Cada comprimido revestido de Revolade® 25 mg contém 25 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente a 31,9 mg de eltrombopague olamina1 Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80* Cada comprimido revestido de Revolade® 50 mg contém 50 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente a 63,8 mg de eltrombopague olamina1. Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, óxido de ferro amarelo*, óxido de ferro vermelho* 1 - eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague (ácido livre) *Composição do revestimento

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Sempre tome Revolade® exatamente como seu médico prescreveu. A dosagem de Revolade® tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue do paciente. Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) Adultos e Crianças acima de 6 anos A dose inicial recomendada de Revolade® é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia. Para pacientes que tem parentesco com pessoas de origem asiática (como chineses, japoneses, taiwaneses e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, Revolade® deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia. Monitoramento e ajuste de dose Após iniciar o tratamento com Revolade®, a dose pode ser aumentada para atingir e manter a contagem de plaquetas > 50.000/microL, para redução do risco de sangramento. Não exceder a dose de 75 mg uma vez ao dia. A dose deve ser modificada com base na contagem plaquetária, conforme descrito na Tabela 1. Durante o tratamento com Revolade® recomenda-se a realização semanal de exame de sangue: hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina, de modo que os resultados sejam avaliados até que a estabilização da contagem de plaquetas seja alcançada (> 50.000/microL por pelo menos 4 semanas). Após a estabilização da contagem de plaquetas (> 50.000/microL por pelo menos 4 semanas) recomenda-se a realização, mensal, de hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina. O menor esquema de dose efetiva para manutenção da contagem de plaquetas deve ser utilizado, conforme clinicamente indicado. Tabela 1 – Ajuste de Dose de Revolade® em pacientes com PTI VP14 = Revolade_Bula_Paciente 5 Contagem de Plaquetas Ajuste de dose ou resposta Menor que 50.000/microL após pelo menos 2 Aumentar a dose diária em 25 mg para até o máximo semanas de tratamento de 75 mg/dia.# Maior que 200.000/microL a 400.000/microL Reduzir a dose diária em 25 mg. Aguardar 2 semanas para avaliar os efeitos desta redução e a necessidade de qualquer ajuste de dose subsequente. Maior que 400.000/microL Descontinuar o tratamento com Revolade®; aumentar a frequência do exame de sangue, hemograma para medir as plaquetas para 2 vezes por semana.* Quando o número de plaquetas atingir uma contagem menor que 150.000/microL, reiniciar o tratamento na menor dose diária.* # - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia. * - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague uma…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral contida nesta bula. VP14 = Revolade_Bula_Paciente 1 Advertências e Precauções - Há risco de alteração nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, e medem a toxicidade e a lesão no fígado, sendo potencialmente fatal; - Há risco de complicações trombóticas e tromboembólicas; - Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com Revolade®; - Há risco de progressão de malignidades hematológicas existentes; - Há risco de catarata. Se algo se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador antes de iniciar o tratamento com Revolade®: - Se você faz tratamento com quimioterapia; - Se você tem síndrome mielodisplásica (SMD); Seu médico irá fazer testes para verificar que você não tem esta condição sanguínea antes de iniciar o Revolade®. Se você tem SMD e usa Revolade®, sua SMD pode piorar; - Se você tem algum problema no fígado, pode precisar reduzir a dose de Revolade®; - Se você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo, como condições chamadas Fator V Leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipoide. Você pode ter um alto risco de coágulos sanguíneos se tiver idade avançada, ficar por longos períodos na cama, se você tem câncer, se você está utilizando medicamento contraceptivo ou terapia de reposição hormonal, se você passou por uma cirurgia recentemente ou sofreu alguma lesão física, se você está acima do peso (obeso), se você é fumante ou se você tem doença do fígado crônica avançada; Você não deve usar Revolade® a menos que seu médico considere que os benefícios esperados o superam o risco de coágulos sanguíneos; - Se você tem histórico de catarata; - Se você possui outra condição sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico irá realizar testes para verificar se você não possui esta condição de sangue antes de começar Revolade®. Se você possui SMD e toma Revolade®, seu SMD pode piorar; - Se você faz uso de algum outro medicamento; - Se você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando. Converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador imediatamente se você sentir algum desses sintomas durante o uso de Revolade®: - Se você apresentar sintomas causados por coágulo de sangue na perna, como inchaço ou dor/sensibilidade de uma das pernas; - Se você apresentar sintomas causados por problemas de fígado, como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), es…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Revolade® se você for alérgico ao eltrombopague ou a qualquer componente deste medicamento listado na seção Composição.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Revolade® pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos estudos clínicos foram toxicidade do fígado e alterações na coagulação. É importante falar com o médico se você desenvolver os sintomas a seguir. Maior risco de formação de coágulos sanguíneos Certas pessoas podem ter um risco maior de formação coágulos de sangue e medicamentos como Revolade® podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito colateral incomum e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas. Se você desenvolver sinais e sintomas de coágulo sanguíneo, como: − Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna; − Falta de ar súbita especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida; − Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes. Procure ajuda médica imediatamente. Problemas com o seu fígado Revolade® pode causar alterações que aparecem em exames de sangue, e podem ser sinais de danos hepáticos. Problemas no fígado ocorrem comumente e podem afetar até 1 em 10 pessoas. Problemas no fígado incluem: aumento do nível de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado e bile produzida pelo fígado para ajudar na digestão de alimentos não fluindo corretamente (colestase) ocorrem com pouca frequência e podem afetar até 1 em 100 pessoas. • Fale com seu médico imediatamente se você possui algum desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: − Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia); − Urina de cor escura não usual. Sangramento ou hematoma após parar o tratamento Se você tem PTI, dentro de duas semanas após parar o tratamento com Revolade®, sua contagem de plaquetas no sangue normalmente irá cair para o que os valores que tinha antes de você começar a tomar Revolade®. A contagem de plaquetas mais baixa pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas durante pelo menos 4 semanas depois de parar de tomar Revolade®. Algumas pessoas podem ter problemas com hemorragias no sistema digestivo após a descontinuação de peginterferon, ribavirina e Revolade®. Fale com o seu médico se: − Você apresentar fezes negras (isto pode ser um sinal de hemorragia gastrointestinal. Evacuações descoloridas é um efeito colateral raro que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas); − Você apresentar sangue nas fezes; − Você vomitar sangue ou vomitar material q…