RHOPHYLAC

Você deve receber Rhophylac® caso seja uma mulher RhD-negativo e esteja grávida de um bebê cujo pai é RhD-positivo ou caso seu bebê já tenha nascido e seja RhD-positivo. Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um outro bebê RhD-positivo, seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez. Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida. Se você é RhD-negativo e está grávida, você pode receber imunoglobulina humana anti-D nas seguintes situações: - Se você está grávida ou se acabou de dar à luz um bebê RhD-positivo; - Se teve um abortamento ou uma ameaça de abortamento; - Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme); - Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez; - Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese, biópsia coriônica); - Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo versão externa); - Se você tiver algum trauma abdominal. 1 Este medicamento é também usado se você é uma mulher grávida RhD-negativo e não sabe se seu bebê é RhD-positivo ou negativo ou se o pai é RhD-positivo ou negativo. Se você é uma pessoa RhD-negativo e acidentalmente recebeu transfusão de sangue RhD-positivo (transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue RhD-positivo.

Cada 1 mL da solução contém: imunoglobulina humana anti-D.....................................................................150 microgramas (750 UI) Excipientes: glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para injetáveis. Rhophylac® não contém conservantes. O produto contém um máximo de 30 mg/mL de proteínas do plasma humano, dos quais 10 mg/mL são de albumina humana utilizada como estabilizante. Pelo menos 95% das outras proteínas do plasma são IgG. Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1% e IgG4 1,0%. Rhophylac® contém no máximo 5 microgramas/mL de imunoglobulina (IgA).

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Apenas para uso intravenoso ou intramuscular Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração. A seringa deve atingir a temperatura ambiente (25º) ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais. Rhophylac® deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. A solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos. Rhophylac® deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde. Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac® diretamente em sua veia (veja também o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac® deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá- los em porções divididas em diferentes partes do corpo. POSOLOGIA As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina humana anti-D na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação. 5 A dose de imunoglobulina humana anti-D deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias RhD- positivo ou 1 mL de sangue RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina anti-D. a) Prevenção da imunização ao RhD em mulheres RhD-negativo a.1) Profilaxia pré-natal A dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) aplicada preferencialmente entre as 28ª e 30ª semanas de gravidez, administrada por injeção na veia ou no músculo. Caso a necessidade de profilaxia pré-natal seja identificada após a 30ª semana de gravidez, Rhophylac® não deve ser negado, mas deve ser administrado o quanto antes. a.2) Profilaxia durante o pré-natal seguida de complicações na gravidez Uma…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Advertências e Precauções 2 No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente na mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido. O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao antígeno RhD. Alergias Rhophylac® pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial ou choque anafilático (ver pergunta 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?) mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação. Se você tiver níveis baixos de IgA no sangue terá maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver níveis baixos de IgA no sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Reações hemolíticas Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas). Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica (destruição de grande quantidade de células vermelhas do sangue). Ela pode resultar da destruição das células vermelhas RhD-positivo estranhas. Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue especiais. Obesidade Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado), a injeção de Rhophylac® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, a administração intravenosa de Rhophylac® deve ser considerada. Informação de segurança sobre infecções Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano. Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medida…

ESTE MEDICAMENTO? Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Não use Rhophylac® se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula. Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente. Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac® apenas por injeção na veia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Rhophylac® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas humanas antes e tolerou bem. Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac®, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o tratamento apropriado. Se você receber aplicação de Rhophylac® em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção. As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos e da experiência pós- comercialização. A frequência foi avaliada usando os seguintes critérios: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Classe sistêmica Reação adversa Frequência Distúrbio do sistema nervoso Dor de cabeça Incomum Reação cutânea (reações na Distúrbio na pele e tecidos pele), Eritema (vermelhidão Incomum subcutâneos na pele) e Prurido (coceira). Pirexia (febre de baixa intensidade), Mal estar, Incomum Calafrios. Distúrbio generalizado e no No local de injeção: Inchaço, local de injeção dor, Eritema, Endurecimento, Rara Calor, Prurido e Erupção cutânea. Hipersensibilidade, Choque Distúrbio do sistema imune Rara anafilático Taquicardia (batimento Distúrbio cardíaco Rara acelerado do coração) Distúrbio vascular Hipotensão (pressão baixa) Rara Distúrbio respiratório, torácico e Dispneia (dificuldade Rara mediastinal respiratória) Distúrbio gastrointestinal Náusea, Vômito Rara Distúrbio do tecido Artralgia (dor nas juntas) Rara musculoesquelético e conjuntivo Verifique os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade na pergunta 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Se estes sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente. 8 Informe o médico ou profissional de saúde também se você notou alguma reação não listada nessa bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empres…