RILUZOL

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).

Cada comprimido revestido contém 50 mg de riluzol. excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, opadry branco 03B68903 e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de riluzol é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas. Os comprimidos de riluzol devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a interação com alimentos. Riluzol deve ser tomado de forma regular e na mesma hora do dia (por exemplo, de manhã e à noite), todos os dias. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Não há estudos dos efeitos de riluzol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações Especiais Crianças: Riluzol não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia do seu uso em processos neurodegenerativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Idosos: Com base nos dados de farmacocinética (caminho percorrido pelo medicamento no organismo), não existem instruções especiais para o uso de riluzol nesta população. Pacientes com função renal (dos rins) prejudicada: O uso de riluzol não é recomendado em pacientes com a função renal prejudicada, visto que estudos com a administração de doses repetidas não foram realizados nesta população ( ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Pacientes com função hepática (do fígado) prejudicada: Riluzol não deve ser administrado a pacientes que apresentem hepatopatia (doença do fígado) ou que apresentem nível basal de transaminases (enzimas do fígado) maior que 3 vezes o LSN (ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido ao risco de hepatite (inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo TGP (sigla utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término com riluzol, para que ele possa dar as orientações adequadas. Informar ao médico se está amamentando. Riluzol não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Populações especiais Insuficiência hepática (redução da função do fígado): Riluzol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal (alterações no funcionamento do fígado) ou em pacientes com níveis séricos (sanguíneos) de enzimas transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina que é a proteína que transporta o oxigênio desde os pulmões até os tecidos) e/ou de gamaglutamil _____________Modelo de bula – Paciente Riluzol 50 mg transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Neutropenia – diminuição do número de neutrófilos (células do sistema imune): Informe seu médico sobre qualquer doença febril que vier a ocorrer. Doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões): Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns deles graves (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou dispnéia (falta de ar), comunique imediatamente seu médico. Deve ser realizada radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), riluzol deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento sintomático. Crianças: A segurança e a eficácia de riluzol nos processos neurodegenerativos (doença que causa perda de funções neurológicas) que ocorrem em crianças ou adolescentes ainda não foram estudadas. Pacientes com função dos rins prejudicada: Não foram realizados estudos com doses repetidas em pacientes com função renal (dos rins) pre…

ESTE MEDICAMENTO? Riluzol não deve ser utilizado em: • pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um dos componentes do comprimido. • pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam valores iniciais de transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN). • grávidas e mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de problemas no fígado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas, ordenadas por índice de freqüência, aqui descritas, utilizam a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Nos estudos conduzidos em pacientes tratados com riluzol, os efeitos adversos mais frequentes foram astenia (fraqueza muscular), náusea e testes de função do fígado anormais. _____________Modelo de bula – Paciente Riluzol 50 mg Reações cardíacas Comuns: taquicardia (batimento rápido do coração). Reações do sangue e do sistema linfático Incomuns: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos). Casos isolados: neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Reações do sistema nervoso Comuns: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) oral, sonolência. Reações respiratórias, torácicas e mediastinais (região central do tórax) Incomuns: doença intersticial pulmonar (ver o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”). Reações gastrintestinais Muito comuns: náusea. Comuns: diarreia, dor de barriga, vômito. Incomuns: pancreatite (inflamação do pâncreas). Reações gerais e condições do local de administração Muito comuns: astenia (fraqueza). Comuns: dor. Reações do sistema imune Incomuns: reações anafiláticas (reação alérgica grave imediata), angioedema (inchaço). Reações hepato-biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar) Muito comuns: testes da função hepática (do fígado) anormais. Casos isolados: hepatite (doença inflamatória do fígado). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.