RINVOQ

Artrite Reumatoide RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras do curso da doença (csDMARDs). Artrite Psoriásica RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARD). RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) não biológicas. Espondilite Anquilosante RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa, que não responderam adequadamente à terapia convencional. Espondiloartrite axial não radiográfica RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação. Dermatite Atópica RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos (adolescentes) com dermatite atópica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou à terapia biológica. Doença de Crohn RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou à terapia biológica.

ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com o RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento das condições para as quais o upadacitinibe está indicado. - Dose recomendada Artrite Reumatoide A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs convencionais sintéticas. Artrite Psoriásica A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com DMARDs não biológicas. Espondilite Anquilosante A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. Espondiloartrite axial não radiográfica A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. Dermatite Atópica Pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos (adolescentes) e peso corporal de, no mínimo, 40 kg Para pacientes adultos, a dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia, com base na condição individual do paciente. • uma dose de 30 mg, uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença; • uma dose de 30 mg, uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com resposta inadequada à dose de 15 mg, uma vez ao dia; • a menor dose eficaz para manter a resposta deve ser utilizada. Para pacientes ≥ 65 anos, a dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg, uma vez ao dia. Para pacientes adolescentes, com 12 anos ou mais de idade e peso de no mínimo 40 kg, a dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia; Se a resposta for inadequada, a dose pode ser ajustada para 30 mg uma vez ao dia. Deve-se utilizar a menor dose eficaz para manutenção. RINVOQ® (upadacitinibe) não foi estudado em pacientes pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos porém com peso corporal menor que 40 kg. Uso concomitante de terapias tópicas RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser usado com ou sem o uso associado de corticosteroides tópicos. Inibidores da calcineurina tópicos podem ser usados em áreas sensíveis como rosto, pescoço, áreas intertriginosas e genitais. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) em qualquer paciente que não demonstre evidência de benefício terapêutico após 12 semanas de tratamento. Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) Indução A dose de indução reco…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções: Infecções graves: foram relatadas infecções graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo RINVOQ® (upadacitinibe). As infecções graves mais comuns relatadas com RINVOQ® (upadacitinibe) incluíram pneumonia e celulite (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Entre as infecções oportunistas, tuberculose, herpes zoster em múltiplos dermátomos, candidíase oral/esofágica e criptococose foram relatadas com RINVOQ® (upadacitinibe). RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser evitado se você apresentar uma infecção grave ativa, incluindo infecções localizadas. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) caso você apresente: • infecção crônica ou recorrente; • foi exposto à tuberculose; • histórico de infecção grave ou oportunista; • que residira em áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas ou viajara para tais áreas; ou • condições subjacentes que podem predispô-lo à infecção. Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada com RINVOQ® (upadacitinibe) 30 mg em comparação com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe). Seu médico deve interromper o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) se você desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção durante tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), ele deverá realizar um teste diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana. RINVOQ® (upadacitinibe) poderá ser reiniciado após o controle da infecção. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Tuberculose: Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe). RINV…

ESTE MEDICAMENTO? RINVOQ® (upadacitinibe) não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com problemas/doenças no fígado (insuficiência hepática) grave; - hipersensibilidade ao upadacitinibe (substância ativa) ou aos excipientes da fórmula (listados no item COMPOSIÇÃO); - pacientes com tuberculose ativa (TB) ou infecções graves ativas; - gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, pacientes com tuberculose ativa ou infecções graves ativas. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiência em estudos clínicos Artrite Reumatoide Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide foi tratado com upadacitinibe em estudos clínicos que representam 5.263 pacientes-ano de exposição ao medicamento, dos quais 2.972 foram expostos a upadacitinibe por no mínimo um ano. Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no mínimo 1 dose de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no mínimo um ano. Três estudos controlados por placebo foram integrados (1.035 pacientes com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg uma vez ao dia e 1.042 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em comparação ao placebo por até 12-14 semanas após início do tratamento. A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida com uso da seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100). Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de gravidade decrescente. - Infecções e infestações Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (ITRS*). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, herpes zoster, herpes simples**, candidíase oral - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) - Distúrbios metabólicos e nutricionais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue) - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse - Distúrbios gastrointestinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjôo) - Distúrbios gerais e condições no local de administração Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre) - Investigações Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatina fosfoquinase no sangue (CPK), aumento de ALT, aumento de AST, aumento de peso *ITRS inclui: sinusite aguda, laringite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), dor orofa…