RINVOQ

Artrite Reumatoide RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras do curso da doença (csDMARDs). Artrite Psoriásica RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARD). RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) não biológicas. Espondilite Anquilosante RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa, que não responderam adequadamente à terapia convencional. Espondiloartrite axial não radiográfica RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação. Dermatite Atópica RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos (adolescentes) com dermatite atópica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou à terapia biológica. Doença de Crohn RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou à terapia biológica.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: upadacitinibe..........................................................................15 mg (equivalente a 15,4 mg de upadacitinibe hemi-hidratado) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho). Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: upadacitinibe..........................................................................30 mg (equivalente a 30,7 mg de upadacitinibe hemi-hidratado) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho). Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: upadacitinibe..........................................................................45 mg (equivalente a 46,1 mg de upadacitinibe hemi-hidratado) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

O tratamento com o RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento das condições para as quais o upadacitinibe está indicado. - Dose recomendada Artrite Reumatoide A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs convencionais sintéticas. Artrite Psoriásica A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com DMARDs não biológicas. Espondilite Anquilosante A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. Espondiloartrite axial não radiográfica A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia. Dermatite Atópica Adultos A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes adultos. A escolha da dose deve ser realizada pelo médico, com base na condição individual do paciente. • uma dose de 30 mg, uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença; • uma dose de 30 mg, uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com resposta inadequada à dose de 15 mg, uma vez ao dia; • a menor dose eficaz para manter a resposta deve ser utilizada. Para pacientes ≥ 65 anos, a dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg, uma vez ao dia. Pediátrica a partir de 12 anos (adolescentes) A dose recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia em pacientes pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos e peso corporal de, no mínimo, 40 kg. RINVOQ® (upadacitinibe) não foi estudado em pacientes pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos e com peso corporal menor que 40 kg. Uso concomitante de terapias tópicas RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser usado com ou sem o uso associado de corticosteroides tópicos. Inibidores da calcineurina tópicos podem ser usados em áreas sensíveis como rosto, pescoço, áreas intertriginosas e genitais. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) em qualquer paciente que não demonstre evidência de benefício terapêutico após 12 semanas de tratamento. Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) Indução A dose de indução recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 45 mg uma vez ao dia por 8 semanas.…

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Advertências e precauções: Infecções graves: foram relatadas infecções graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo RINVOQ® (upadacitinibe). As infecções graves mais comuns relatadas com RINVOQ® (upadacitinibe) incluíram pneumonia e celulite (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Entre as infecções oportunistas, tuberculose, herpes zoster em múltiplos dermátomos, candidíase oral/esofágica e criptococose foram relatadas com RINVOQ® (upadacitinibe). RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser evitado se você apresentar uma infecção grave ativa, incluindo infecções localizadas. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) caso você apresente: • infecção crônica ou recorrente; • foi exposto à tuberculose; • histórico de infecção grave ou oportunista; • que residira em áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas ou viajara para tais áreas; ou • condições subjacentes que podem predispô-lo à infecção. Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada com RINVOQ® (upadacitinibe) 30 mg em comparação com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe). Seu médico deve interromper o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) se você desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção durante tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), ele deverá realizar um teste diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana. RINVOQ® (upadacitinibe) poderá ser reiniciado após o controle da infecção. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Tuberculose: Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe).…

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RINVOQ® (upadacitinibe) não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com problemas/doenças no fígado (insuficiência hepática) grave; - hipersensibilidade ao upadacitinibe (substância ativa) ou aos excipientes da fórmula (listados no item COMPOSIÇÃO); - pacientes com tuberculose ativa (TB) ou infecções graves ativas; - gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, pacientes com tuberculose ativa ou infecções graves ativas. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Experiência em estudos clínicos Artrite Reumatoide Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide foi tratado com upadacitinibe em estudos clínicos que representam 5.263 pacientes-ano de exposição ao medicamento, dos quais 2.972 foram expostos a upadacitinibe por no mínimo um ano. Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no mínimo 1 dose de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no mínimo um ano. Três estudos controlados com placebo foram integrados (1035 pacientes com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg uma vez ao dia e 1042 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em comparação ao placebo por até 12-14 semanas após início do tratamento. A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida com uso da seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100). Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de gravidade decrescente. - Infecções e infestações Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (ITRS*). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, herpes zoster, herpes simples**, candidíase oral - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) - Distúrbios metabólicos e nutricionais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue) - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse - Distúrbios gastrointestinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjôo) - Distúrbios gerais e condições no local de administração Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre) - Investigações Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatina fosfoquinase no sangue (CPK), aumento de ALT, aumento de AST, aumento de peso *ITRS inclui: sinusite aguda, laringite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), dor orofaríngea, faringite (infecção da faringe)…

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