RISEDRONATO SÓDICO

Risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais. É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Cada comprimido revestido contém: risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico) ........................................................35 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. II-

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar O alimento pode interferir na absorção do risedronato sódico. Desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento. A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas. O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico. O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de risedronato sódico, por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos. 4 Risedronato sódico BU01cIncorp_VP_PE Posologia A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. Posologia em populações especiais Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Pacientes com insuficiência dos rins: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item “6. Como devo usar este medicamento?” - Posologia). A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante. Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato. 1 Risedronato sódico BU01cIncorp_VP_PE Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada. Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Assim, recomenda-se as seguintes precauções: − Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex.: estenoses ou acalasia). − Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. − Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrintestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo o conhecido esôfago de Barrett). Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia. Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal. Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe ao seu médico. O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, p…

ESTE MEDICAMENTO? Risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos: − Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; − Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue); − Durante a gravidez e lactação; − Pacientes com insuficiência severa dos rins (diminuição das funções dos rins). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento) e Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento). Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios oculares: Incomum: irite (inflamação da íris). Distúrbios gastrintestinais: Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal e diarreia. Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno) e úlcera do esôfago. Raros: glossite (inflação da língua) e estenose esofágica (estreitamento do esôfago). Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Comum: dor musculoesquelética. Investigações (hepatobiliares): Raro: testes de função hepática alterados*. * Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces. Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato no sangue, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas. As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização: Distúrbios oculares: Irite (inflação da íris), uveíte (inflação da úvea). Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula. 5 Risedronato sódico BU01cIncorp_VP_PE Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão urticária [erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira] e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson [forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo]), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo. Distúrbios do sistema imunológic…