RISEDRONEL

RISEDRONEL® é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.

Cada comprimido revestido de 35 mg contém: risedronato sódico hemi-pentaidratado*...................................................................................................40,192 mg excipiente** q.s.p.......................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico e 35 mg de risedronato sódico. **lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam RISEDRONEL®, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia. A água é a única bebida que deve ser tomada com RISEDRONEL®. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas. Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve se deitar por 30 minutos após a ingestão de RISEDRONEL®. Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água. Posologia Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. Posologia em populações especiais Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de RISEDRONEL® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente com RISEDRONEL®. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (vide “Como devo usar este medicamento?”). Para garantir os benefícios de RISEDRONEL®, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia. Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não se deve comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento. A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamento a qual risedronato sódico pertence) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante. Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato. Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos incluindo risedronato sódico é limitada. Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago. Assim, recomenda-se as seguintes precauções: - Pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenose ou acalasia). - Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett); - Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia, especialme…

ESTE MEDICAMENTO? RISEDRONEL® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente; - pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue), - durante a gravidez e amamentação, - em pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das funções dos rins). - em pacientes com inabilidade de sentar-se ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento). Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios oculares Incomum: irite (inflamação da íris). Distúrbios gastrintestinais Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia. Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflamação do duodeno), úlcera do esôfago. Raros: glossite (inflamação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago). Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular). Investigações (hepatobiliares) Raro: testes de função hepática alterados*. *Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/reintrodução em estudos clínicos precoces. Distúrbios gerais Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhantes a gripe). Distúrbios oculares: Inflamação da íris da úvea. Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula. Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo. Distúrbios do sistema imunológico: Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata). Distúrbios hepatobiliares: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros …