RITONAVIR

O ritonavir é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento de pacientes adultos e pediátricos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), quando uma terapia antirretroviral for indicada com base em evidência clínica ou imunológica de progressão da doença. O ritonavir não cura a infecção por HIV e os pacientes podem adquirir outras doenças associadas à infecção por HIV, incluindo infecções oportunistas.

Cada comprimido revestido contém: ritonavir..................................................................... 100 mg excipientes q.s.p...................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: copovidona, dióxido de silício, laurato de sorbitana, fosfato de cálcio dibásico, estearil fumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80.

Os médicos devem consultar as informações completas de prescrição e estudos clínicos sobre inibidores da protease, para verificar se estes são coadministrados com doses reduzidas de ritonavir. O ritonavir comprimido revestido deve ser administrado por via oral e com alimentos. Os comprimidos de ritonavir devem ser engolidos inteiros sem mastigar, não devem ser cortados ou triturados. A duração do tratamento depende de orientação médica, a partir da avaliação clínica e laboratorial de cada paciente. Posologia Adultos A dose recomendada de ritonavir comprimido revestido é de 600 mg (6 comprimidos) duas vezes por dia. Habitualmente, inicia-se o tratamento com doses menores, com aumentos gradativos, até que se chegue à dose completa. Seu médico lhe dará a orientação necessária para o seu caso. O ritonavir deve ser iniciado com doses de, no mínimo, 300 mg (3 comprimidos) duas vezes ao dia durante o período de três dias, com aumentos de 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, até atingir a dose máxima de 600 mg (6 comprimidos) duas vezes ao dia em um período não superior a 14 dias. Os eventos adversos frequentemente observados no início do tratamento, como distúrbios gastrointestinais leves a moderados e parestesia, podem diminuir com a continuidade do tratamento. Os pacientes não devem ser mantidos com dose de 300 mg (3 comprimidos) duas vezes ao dia por mais de três dias. A dose máxima diária é de 6 comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia, totalizando 1200 mg ao dia. Esquemas combinados de inibidores de protease Quando administrado em combinação a outros inibidores da protease, a dose será definida pelo seu médico. Crianças O ritonavir deve ser utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais. O ritonavir pode ser utilizado por crianças acima de 01 mês de idade capazes de deglutir comprimidos. Fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adeque ao paciente pediátrico. A dosagem recomendada de ritonavir em crianças > 01 mês é de 350 a 400 mg/m2, baseando-se na Área de Superfície Corporal, duas vezes ao dia, não excedendo a dose de 600 mg (6 comprimidos) duas vezes ao dia. A dose deve ser iniciada em 250 mg/m2 e aumentada, em intervalos de 2 a 3 dias, em 50 mg/m2 duas vezes ao dia. Se o paciente não tolerar dose máxima diária devido aos eventos adversos, a dose máxima tolerada deve ser utilizada como terapia de manutenção em combinação com outros agentes antirretrovirais.…

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Advertências e Precauções: Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease inclusive suas advertências e precauções. Reações alérgicas: foram relatadas reações alérgicas, incluindo urticária (alergia de pele), erupções de pele, broncoespasmos (estreitamento das vias aéreas), angioedema (inchaço dos lábios e pálpebras) e, raramente, anafilaxia (alergia grave) e Síndrome de Stevens-Johnson. Reações hepáticas (do fígado): o ritonavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com insuficiência do fígado moderada a grave. Elevações de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), excedendo cinco vezes o limite superior de normalidade, hepatite clínica e icterícia (coloração amarela na pele) ocorreram em pacientes recebendo ritonavir isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Pode haver um risco aumentado de elevação de transaminases em pacientes com hepatite B ou C subjacente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com doença do fígado preexistente, alterações em enzimas hepáticas ou hepatite. Houve relatos de disfunção do fígado, incluindo alguns óbitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes tomando múltiplos medicamentos em combinação e/ou com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) avançada. Uma relação causa/efeito definitiva não foi estabelecida. Pancreatite: pancreatite (inflamação do pâncreas) foi observada em pacientes em uso de ritonavir, incluindo aqueles que desenvolveram aumento dos triglicérides (hipertrigliceridemia). Alguns casos fatais foram relatados. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite. Pancreatite (inflamação do pâncreas) deve ser considerada pelo médico se ocorrerem sinais clínicos (náusea, vômitos, dor abdominal) ou alterações laboratoriais (como valores aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de pancreatite. Pacientes que apresentem estes sinais ou sintomas devem entrar em contato com seu médico imediatamente.…

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Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que tiveram reações alérgicas graves ao ritonavir ou a quaisquer componentes da fórmula. Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease inclusive suas contraindicações. O uso de ritonavir é contraindicado em combinação com as seguintes substâncias: antagonistas alfa-1-adrenoreceptores (cloridrato de alfuzosina), antianginal (ranolazina), antiarrítmicos (amiodarona, bepridila, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina e encainida), antibióticos (ácido fusídico), agentes anticancerígenos (neratinibe), antifúngicos (voriconazol), agentes antigotosos (colchicina), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina, lurasidona e pimozida), derivados de ergot (di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agentes de motilidade gastrintestinal (cisaprida), produtos fitoterápicos (erva-de-São-João Hypericum perforatum), agentes modificadores de lipídios, como inibidores da HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), inibidores de proteína de transferência de triglicerídeos microssomais – MTTP (lomitapida), agonistas beta-adrenérgicos de ação prolongada (salmeterol), inibidores da PDE5 (sildenafila - apenas quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar), sedativos/hipnóticos (midazolam, triazolam).

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas. Adultos Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações cutâneas sem estimulação), incluindo parestesia oral, tontura, neuropatia (dano de um ou mais nervos) periférica. Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: dor orofaríngea e tosse. Alterações gastrointestinais: dor abdominal (superior e inferior), diarreia incluindo grave com desequilíbrio eletrolítico, náusea, vômito e dispepsia. Alterações de pele e tecido subcutâneo: prurido (coceira), rash (vermelhidão), incluindo eritematoso e maculopapular. Alterações musculares e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas. Alterações gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço), incluindo astenia, rubor (vermelhidão) e sensação de calor. Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do sistema imune: hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo urticária (alergia de pele) e edema (inchaço) de face. Alterações do sistema nervoso: síncope (perda súbita e transitória da consciência). Alterações gastrointestinais: flatulência, hemorragia gastrointestinal e doença do refluxo gastroesofágico. Alterações hepatobiliares: hepatite, incluindo aumento de AST, ALT e GGT, aumento da bilirrubina no sangue, incluindo icterícia. Alterações renais e urinárias: aumento da micção. Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne. Alterações metabólicas e nutricionais: hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides sanguíneos), gota (doença caracterizada pela elevação de ácido úrico no sangue), edema (inchaço) e edema periférico. Alterações músculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) e miopatia/aumento de CPK. Alterações visuais: visão embaçada. Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa) incluindo hipotensão ortostática, extremidades frias. Alterações psiquiátricas: confusão e distúrbio de atenção. Experiência pós-comercialização: Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de ritonavir.…

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