RIVAROXABANA

A rivaroxabana 2,5mg, associada ao ácido acetilsalicílico 100mg, é utilizado se você foi diagnosticado com Doença Arterial Coronariana (DAC) ou Doença Arterial Periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. A rivaroxabana reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

Cada comprimido revestido contém: rivaroxabana ......................................................................................................................................... 2,5mg excipientes q.s.p .........................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho). rivaroxabana 2,5mg – comprimido revestido - Bula para o paciente 8 II -

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico. A dose usual é um comprimido (2,5mg) duas vezes ao dia. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (ex.: um comprimido pela manhã e outro à noite). Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto tomar, a dose usual é de 100mg de ácido acetilsalicílico. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento. Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana por uma sonda gástrica. rivaroxabana 2,5mg – comprimido revestido - Bula para o paciente 11 Tome o primeiro comprimido de rivaroxabana 2,5mg conforme orientado pelo seu médico. Então tome um comprimido de 2,5mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que o médico lhe oriente parar o tratamento. Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar de tomá-los. Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com rivaroxabana deve ser utilizado. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. - Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos) A rivaroxabana não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. - Pacientes idosos A dose de rivaroxabana não mudará com base na sua idade, mas como o risco de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade com outros fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento. - Pacientes com insuficiência hepática A rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em pacientes com outras doenças hepáticas. - Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A rivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. - Peso corporal, grupos étnico…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rivaroxabana. A rivaroxabana não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação do sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor. Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana: - se você tem doença renal grave ou moderada; - se você tem risco aumentado de sangramento, tais como: - distúrbios hemorrágicos; - pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; - úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; - doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença onde o ácido do estômago sobe para o esôfago); - problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); - sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); rivaroxabana 2,5mg – comprimido revestido - Bula para o paciente 9 - problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; - operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; - bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões. - se você possui válvula cardíaca prostética. - se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos. Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: • foi diagnosticado com câncer • teve uma recidiva do câncer • estava sendo tratado para câncer Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico. Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (ex.: para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor): - é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico; - fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou pro…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome rivaroxabana: - se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula); - se você estiver sangrando excessivamente; - se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (ex.: úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos); - se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex.: varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto; - se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior; - se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento; - se você está grávida ou amamentando. Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia (processo que equilibra os estados de sangramento e coagulação), por exemplo, antitrombóticos e antiplaquetários. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: - sangramento prolongado ou volumoso; - fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris); Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave: rivaroxabana 2,5mg – comprimido revestido - Bula para o paciente 12 - erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / Necrólise Epidérmica Tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas). - reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas). Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave: - inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas). Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa …