RIXIMYO

Riximyo® é indicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin - pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Artrite reumatoide Riximyo® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF). Leucemia linfoide crônica Riximyo® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento. Riximyo® (rituximabe) VP15 Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) Riximyo® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM). Pênfigo vulgar Riximyo® está indicado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.

Cada mL de Riximyo® contém: rituximabe ................................. 10 mg excipientes q.s.p. .................... 1 frasco (ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis) Riximyo® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao MabThera®. O desenvolvimento do Riximyo® demonstrou que ele é comparável ao MabThera® em termos de qualidade, segurança e eficácia. II)

ESTE MEDICAMENTO? O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, como analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Riximyo®. A solução de Riximyo® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, Riximyo® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença. Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Riximyo® como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500 mg com intervalo de 2 Riximyo® (rituximabe) VP15 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500 mg a cada 6 meses. Após a indução da remissão com Riximyo®, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Riximyo®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Riximyo® deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença. Você deve receber Riximyo® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Riximyo®, por até 5 anos. A duração do tratamento com Riximyo® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. Riximyo® não pode ser administrad…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Rastreabilidade Para aumentar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados (ou declarados) no prontuário médico do paciente. Riximyo® 100 mg / 10 mL contém 2,3 mmol (ou 53,0 mg) de sódio em cada frasco de 10 mL. Riximyo® 500 mg / 50 mL contém 11,5 mmol (ou 265,1 mg) de sódio em cada frasco de 50 mL. Este medicamento contém 5,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. O tratamento com Riximyo® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas (p. ex., tuberculose, sepse e infecções oportunistas, vide item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”); ou pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos), por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Riximyo®. Informe ao médico se você tem alguma Riximyo® (rituximabe) VP15 infecção ativa ou infecção recorrente crônica. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Riximyo® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal para o tratamento da artrite reumatoide e doenças autoimunes, incluindo Lúpus eritematoso sistêmico e vasculite, e durante a pós- comercialização de rituximabe no uso para Linfoma não Hodgkin e Leucemia linfoide crônica (onde a maioria dos pacientes receberam rituximabe em combinação com quimioterapia ou como parte do transplante de células-tronco hematopoiéticas). Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoe…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Riximyo® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Riximyo® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, Riximyo® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Riximyo®. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Tabela 1 - Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Classe de Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida Sistemas de Órgãos (MedDRA) Riximyo® (rituximabe) VP15 Infecções e Infecções por Sepse (infecção Infecção por Leucoencefalo Meningoencefalite infestações bactéria, infecções geral grave), vírus séria patia multifocal enteroviral por vírus, bronquite pneumonia, Pneumocystis progressiva (Infecção/inflamaç infecção febril, jirovecii (fungo (infecção ão do cérebro e herpes zóster que causa causada por meninge) (infecção por infecção), vírus) vírus), infecção Pneumonia do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B. Distúrbios do Neutropenia Anemia (falta de Distúrbios de Aumento Neutropenia tardia sangue e do (redução de um glóbulos coagulação, temporário dos sistema dos tipos de vermelhos no anemia aplásica níveis séricos linfático glóbulos brancos sangue), (produção de IgM (um no sangue), pancitopenia insuficiente de tipo de leucopenia (redução de células do anticorpo) (redução dos todas as células sangue), anemia glóbulos brancos do sangue), hemolítica do sangue), granulocitopenia (destruição de neutropenia febril (redução de glóbulos (febre associada granulócitos do vermelhos do abaixo número de sangue) sangue), neutrófilos), linfadenopatia trombocitopenia (alteração em (redução de tamanho e plaquetas no consistência de sangue) linfonodos) Distúrbios do Reações Hipersensibilidad Anafilaxia Síndrome de Trombocitopenia sistema relacionadas à e (reação (reação lise tumoral (redução de imunológico infusão, alérgica) alérgica grave) (toxici…