RIZI-M

Rizi-M é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).

Cada comprimido revestido contém: montelucaste de sódio (equivalente a 10mg de montelucaste)........................................................... 10,4mg dicloridrato de levocetirizina .................................................................................................................. 5mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, opadry yellow e água purificada).

Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido revestido tomado por via oral (pela boca), à noite. O comprimido revestido deve ser engolido inteiro, com ou sem alimento. Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 18 anos. Pacientes com insuficiência renal (problema nos rins): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal leve (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto >79mL/min). Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto <79mL/min ou >10mL/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica. Pacientes com insuficiência hepática (problema no fígado): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática. Duração do tratamento: Rizi-M deve ser utilizado por 14 dias ou conforme recomendação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico se ocorrerem sintomas neuropsiquiátricos com o uso de Rizi-M. Os sintomas podem ser: alteração de comportamento, agitação, agressividade ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, alterações dos sonhos, alucinações, insônia, irritabilidade, agitação, sonambulismo, pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio) e tremor. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento. O comprimido revestido da combinação de montelucaste e levocetirizina contém lactose (açúcar do leite) como ingrediente. Caso você apresente problemas hereditários raros (doenças genéticas de família) de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite) não deverá fazer uso do medicamento Rizi- M. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Você não deve usar Rizi-M com: Substância: álcool. Mecanismo de ação provável: depressão do Sistema Nervoso Central. Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção. Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina. Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo. Efeito da interação: desconhecido. Medicamento: ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV). Mecanismo de ação provável: desconhecido. Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina. Uso na gravidez e lactação: este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário e com orientação médica. Não se sabe se Rizi-M é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando.…

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Você não deverá utilizar Rizi-M caso apresente: - Alergia às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. - Insuficiência renal grave com menos de 10mL/min de depuração da creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto). - Problemas hereditários raros de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de Rizi-M foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento. Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina. Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de Rizi-M, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações com montelucaste Reação muito comum: infecção do trato respiratório superior (ouvidos, nariz, garganta). Reação comum: diarreia, náusea, vômito, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado), vermelhidão na pele e febre. Reação incomum: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (alergia generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz, boca seca, desconforto no estômago, coceira, urticária (alergia na pele), dor muscular e nas articulações, fraqueza, cansaço, mal-estar e inchaço. Reação rara: aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações, angioedema (inchaço localizado na pele). Reação muito rara: infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células do sangue – os eosinófilos - no fígado), alucinação e pensamento suicida, Síndrome Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos). Reações com levocetirizina Reação comum: dor de cabeça, boca seca, sonolência e cansaço. Reação incomum: astenia (fraqueza) e dor abdominal.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).