ROPI® BOLSA

Anestesia em cirurgia − bloqueio peridural, incluindo cesárea; − bloqueio nervoso Estados dolorosos agudos − infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; − bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós- operatória. Estados dolorosos agudos em pediatria Para o controle da dor peri- e pós-operatória em: − bloqueio peridural caudal.

Cada mL da solução para infusão contém: cloridrato de ropivacaína................................................................................................................. 2mg veículo estéril q.s.p. ........................................................................................................................ 1mL (veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio). Osmolaridade: 300 mOsmol/L Conteúdo eletrolítico: Sódio (Na+) 144 mEq/L e Cloreto (Cl-) 150 mEq/L

Ropi® Bolsa deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se for administrado por via intravenosa (Ver item 8. Que males este medicamento pode me causar?). Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6. Modo de usar PARA ABRIR Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado ou aberto. O invólucro é uma barreira contra a umidade. A embalagem interna mantém a esterilidade da solução. Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa com a solução de Ropi® Bolsa. Alguma opacidade do plástico pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não altera a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a esterilidade pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver de límpida, incolor ou quase incolor e se o selo não estiver intacto. PREPARAÇÃO PARA INFUSÃO CONTÍNUA EPIDURAL (Use técnica asséptica) 1. Pendurar a bolsa pela argola de apoio 2. Remover o protetor de plástico da “porta de saída” da medicação 3. Colocar o equipo para administração, seguindo as instruções que o acompanham. Para abrir a embalagem: 1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução. 2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. 3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado. 4. Use equipo estéril. ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia gasosa devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem secundária tenha terminado. Modo de uso: 1 - Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado para aditivação de medicamento e um sítio (B) para conexão do equipo;…

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Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas. Ropi® Bolsa deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar. Ropi® Bolsa deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam. A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você não deve utilizar Ropi® Bolsa se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida. As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha. Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio): FREQUÊNCIA SISTEMA REAÇÕES ADVERSAS Muito comum (≥1/10) Cardiovascular Hipotensãoc, bradicardiaa Gastrointestinal Náusea, vômitoa,d Neuromuscular e esquelético Dor nas costas Comum (≥1/100 e <1/10) Cardiovascular Dor no peito, hipertensão, taquicardia Sistema nervoso central / Dor de cabeçaa, dor, parestesia, psiquiátricas tontura, calafrios, rigidez, hipoestesia, ansiedade, vertigem Dermatológico Prurido Endócrino e metabólico hipocalemia Geniturinário Oligúria, retenção urináriaa, infecção do trato urinário, distúrbio da secreção do leite materno, má progressão do trabalho de parto Hematológico e oncológico Anemia Neuromuscular e esquelético cãibras musculares Respiratório Dispneiaa, rinite Diversos Febre, complicação pós- operatória Alterações gerais e do local de Hipertermia, Rigor, lombalgia aplicação Incomum (≥1/1.000 e Sistema nervoso central Sintomas de toxicidade do <1/100) SNCb (convulsões; convulsões do tipo grande mal; crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio; parestesia perioral; dormência da língua; hiperacusia; zumbidos; alterações visuais; disartria; contratura muscular; tremor), hipoestesiaa Vascular Síncopea Alterações gerais e do local de Hipotermiaa aplicação Rara (≥1/1.000 e <1/100) Cardiológico Parada cardíaca, arritmia cardíaca Alterações gerais e do local de Reações alérgicas (Reações aplicação anafiláticas, edema angioneurótico e urticária) a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal. b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida (ver item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). c A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%). d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).…

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