ROPOLIVY

RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente. RoPolivy®, em combinação com bendamustina e rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células- tronco hematopoiéticas.

RoPolivy® 30 mg Cada frasco-ampola de dose única contém 30 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina. Princípio ativo: polatuzumabe vedotina .................................................. 30 mg. Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20 RoPolivy® 140 mg Cada frasco-ampola de dose única contém 140 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina. Princípio ativo: polatuzumabe vedotina .................................................. 140 mg. Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.

ESTE MEDICAMENTO? O profissional da saúde saberá como preparar e armazenar o medicamento após a preparação. RoPolivy® somente deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer. Posologia Pacientes não tratados previamente A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP). Outros medicamentos (antialérgico e antitérmico) deverão ser administrados pelo seu médico como pré-medicação. Pacientes recidivados ou refratários (pacientes que receberam ao menos uma terapia anterior) A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com bendamustina e rituximabe. A dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no dia 1 e 2 quando administrada com RoPolivy® e rituximabe. O seu médico deverá diminuir ou interromper a velocidade de infusão de RoPolivy® se você desenvolver uma reação relacionada à infusão, neuropatia periférica ou mielossupressão ou descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com RoPolivy® se você apresentar uma reação que ameace a vida, segundo orientação de seu médico. Instruções para populações especiais Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes ≥ 65 anos de idade. Pacientes com comprometimento dos rins Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes com comprometimento dos rins leve ou moderada. Não foi determinado um ajuste de dose para pacientes comprometimento dos rins grave. Pacientes com comprometimento do fígado Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com comprometimento do fígado leve. A administração de RoPolivy® em pacientes com comprometimento do fígado moderada ou grave deve ser evitado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy® se qualquer um dos itens a seguir for aplicável a você ou se você não tiver certeza:  Se já teve problemas no cérebro ou no sistema nervoso (como problemas de memória, dificuldade para se movimentar, formigamentos em seu corpo, sensação de queimação, dor e desconforto, mesmo ao toque leve em seu corpo ou problemas de visão);  Se já teve problemas no fígado;  Se você achar que tem uma infecção atualmente ou se já teve infecções de longa duração ou repetidas como herpes (vide subitem “Infecções” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy®. RoPolivy® pode causar algumas reações adversas graves e será necessário informar ao seu médico imediatamente caso apresente alguma das reações graves descritas abaixo e no item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?". Mielossupressão É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu hemograma. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Mielossupressão” do item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Neuropatia periférica (NP) Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele, principalmente nas suas mãos ou pés, como os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” no item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Se teve algum dos sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?" antes do tratamento com RoPolivy®, informe o seu médico imediatamente se notar quaisquer alterações nos mesmos. Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose. Infecções Os sinais e sintomas de infecções variam entre indivíduos, informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma infecção, tais como aqueles descritos no subitem “Infecções” do item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?" Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com HIV. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (L…

ESTE MEDICAMENTO? RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos componentes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos Resumo do perfil de segurança A segurança do RoPolivy® foi avaliada em 435 pacientes no Estudo GO39942 (POLARIX) e em 151 pacientes no Estudo GO29365. As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas nesta seção foram identificadas baseadas no seguinte:  Durante o tratamento e acompanhamento de pacientes com LDGCB não tratados previamente no estudo clínico pivotal POLARIX (GO39942), que receberam RoPolivy® mais R-CHP (n = 435) ou R-CHOP (n = 438). No grupo de RoPolivy® mais R-CHP, 91,7% dos pacientes receberam 6 ciclos de RoPolivy®, versus 88,5% de pacientes que receberam 6 ciclos de vincristina no grupo de R-CHOP.  Durante o tratamento e acompanhamento de doentes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) previamente tratados (n=151) no estudo clínico pivotal GO29365. Isso incluiu pacientes em fase inicial (n=6), pacientes randomizados (n=39) e pacientes da coorte de extensão (n=106) que receberam RoPolivy® em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) em comparação com pacientes randomizados (n=39) que receberam apenas BR. Os pacientes nos braços de tratamento de RoPolivy® receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento, enquanto os pacientes randomizados no braço comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento. Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento (RAMs) a partir dos estudos clínicos As reações adversas ao medicamento (RAMs) dos estudos clínicos estão listadas a seguir pela classificação do sistema de órgão (System Organ Class – SOC) do MedDRA na Tabela 1. (pacientes LDGCB não tratados previamente) e na Tabela 2 (LDGCB recidivado ou refratário). As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 20%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foram neuropatia periférica, náusea, neutropenia, diarreia, constipação, anemia, fadiga, alopecia e mucosite. Reações adversas graves foram relatadas em 24,1% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais R-CHP, tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (10,6%) e pneumonia (5,3%). A RAM que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foi pneumonia (1,1%). As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 30%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação com BR para pacientes LDGCB previamente tratados foram anemia,…