ROTATEQ

O médico recomendou ou administrou RotaTeq® para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção por rotavírus, uma infecção viral do trato digestivo e causa importante de gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos que causa diarreia e vômitos). A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses, para bebês entre 6 e 32 semanas de idade. A primeira dose da vacina deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade. As duas doses seguintes são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.

Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes: G1: 2,2 X 106 unidades infecciosas; G2: 2,8 X 106 unidades infecciosas; G3: 2,2 X 106 unidades infecciosas; G4: 2,0 X 106 unidades infecciosas; P1A[8]: 2,3 X 106 unidades infecciosas. Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém conservantes nem timerosal.

RotaTeq® será administrada apenas por um profissional de saúde. A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina. Você deve informar seu médico se a criança: • apresentar alguma doença com febre. Uma febre leve ou uma infecção do trato respiratório superior leve (resfriado) por si só não é um motivo para atrasar a vacinação; • apresentar diarreia ou vômitos; • não estiver ganhando peso; • não estiver crescendo conforme esperado; • apresentar algum distúrbio sanguíneo; • apresentar qualquer tipo de câncer; • apresentar sistema imunológico enfraquecido em razão de doença (incluindo infecção por HIV ou AIDS); • receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico; • nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução intestinal ou cirurgia abdominal; • tem contato regular e próximo com um membro da família ou cuidador que apresente um sistema imunológico fraco, por exemplo, uma pessoa com câncer ou que esteja tomando medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunológico. Assim como outras vacinas, RotaTeq® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus, mas ainda não apresentam os sinais da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença. RotaTeq® ajuda a proteger contra a diarreia e vômito apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece proteção contra esses sintomas se forem causados por outros motivos. Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do vírus da vacina. Gravidez e amamentação: RotaTeq® é uma vacina pediátrica não indicada para adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Crianças: RotaTeq® demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a bebês com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade. Dirigir ou operar máquinas: RotaTeq® não é indicada para uso em adultos. Interações medicamentosas: a criança pode receber RotaTeq® ao mesmo tempo que outras vacinas, porém a vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou soluções. Atenção: contém 1080 mg de sacarose (tipo de açúcar)/dose.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

A criança não deve receber a vacina se: • apresentar reação alérgica após receber uma dose da vacina; • for alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina. Há uma lista com os ingredientes no início dessa bula; • tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

Assim como todos os medicamentos, RotaTeq® pode apresentar reações adversas. As reações adversas de RotaTeq® são geralmente leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando comparada com a administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente ativo). As reações adversas relatadas com o uso de RotaTeq® foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito e febre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gotejamento nasal, dor de garganta e infecção de ouvido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): chiado e tosse. Reação de frequência desconhecida: reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia), inchaço alérgico, urticária e intussuscepção (uma forma de obstrução do intestino em que um segmento fica envolvido dentro de outro segmento), cujos sintomas e sinais podem incluir dor de estômago grave, vômitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e febre. Essas NÃO são todas as reações adversas possíveis de RotaTeq®. Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico. Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde. Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.