RUVASCOR

RUVASCOR® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. - Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) RUVASCOR® é indicado para: Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL- colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). RUVASCOR® também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações. Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV). - Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes. - Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos). Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. RUVASCOR® é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: rosuvastatina cálcica*.........................................................................................................................5,20 mg excipiente** q.s.p............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 5 mg de rosuvastatina. **fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: rosuvastatina cálcica*.......................................................................................................................10,40 mg excipiente** q.s.p............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 10 mg de rosuvastatina. **fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: rosuvastatina cálcica*.......................................................................................................................20,80 mg excipiente** q.s.p............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 20 mg de rosuvastatina. **fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 40 mg contém: rosuvastatina cálcica*...................................................................................................................... 41,60 mg excipiente** q.s.p. ……………………………………................................................................. 1 com rev *equivalente a 40 mg de rosuvastatina. ** celulose microcristalina, crospovidona, fosfato de sódio dibásico, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, hipromelose e macrogol.

Os comprimidos de RUVASCOR® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar RUVASCOR® no mesmo horário, todos os dias. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com RUVASCOR®. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de RUVASCOR® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas. Adultos: Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. Populações especiais: Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual. Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de RUVASCOR® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de RUVASCOR®. RUVASCOR® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue), roxadustate ou vadadustate (medicamentos que aumentam o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de RUVASCOR® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Quando for necessária a coadministração de RUVASCOR® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de RUVASCOR® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com RUVASCOR®. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de RUVASCOR® de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve utilizar RUVASCOR® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.