RUXIENCE

Antineoplasicos citotoxicos

Cada mL de Ruxience® 100 mg ou 500 mg concentrado para solução para infusão contém 10 mg de rituximabe. Cada frasco-ampola de Ruxience® com 10 mL ou 50 mL contém 100 mg ou 500 mg de rituximabe, respectivamente. Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis. Ruxience® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao MabThera®. O desenvolvimento do Ruxience® demonstrou que ele é comparável ao MabThera® em termos de qualidade, segurança e eficácia. LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 1 02/Feb/2026 II -

ESTE MEDICAMENTO? O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Ruxience®. A solução de Ruxience® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, Ruxience® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (dia 1 e dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença. Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Ruxience® como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500 mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500 mg a cada 6 meses. Após a indução da remissão com Ruxience®, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Ruxience®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrões de tratamento, a terapia de manutenção com Ruxience® deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença. Você deve receber Ruxience® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Ruxience®, por até 5 anos. A duração do tratamento com Ruxience® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. Ruxience® não pode ser administrado por v…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com rituximabe. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. O rituximabe raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois rituximabe pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de rituximabe. Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de rituximabe pode ser maior. Durante o tratamento com rituximabe, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento e, também sobre o seu histórico de vacinações. Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral). S…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo rituximabe. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Classe de Muito Desconheci Sistemas de Comum Incomum Rara Muito rara comum da Órgãos Infecções e Infecções Sepse Infecção por Leucoencefa Meningoenc infestações por (infecção vírus séria, lopatia efalite bactéria, geral grave), Pneumocysti multifocal enteroviral infecções pneumonia, s jirovecii progressiva (infecção/inf por vírus, infecção (fungo que (infecção lamação do bronquite febril, herpes causa causada por cérebro e zoster infecção), vírus) meninge) (infecção pneumonia por vírus) infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecid a, bronquite aguda, sinusite, hepatite B Distúrbios do Neutropeni Anemia Distúrbios de Aumento Neutropenia sangue e do a (redução (falta de coagulação, temporário tardia sistema de um dos glóbulos anemia dos níveis linfático tipos de vermelhos aplásica séricos de glóbulos no sangue), (produção IgM (um brancos no pancitopenia insuficiente de tipo de sangue), (redução de células do anticorpo) LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 6 02/Feb/2026 leucopenia todas as sangue), (redução células do anemia dos sangue), hemolítica glóbulos granulocitop (destruição de brancos do e nia glóbulos sangue), (redução de vermelhos do neutropeni granulócitos sangue), a febril do sangue) linfadenopatia (febre (alteração em associada tamanho e abaixo consistência número de de linfonodos) neutrófilos ), trombocito penia (redução de plaquetas no sangue) Distúrbios do Reações Hipersensibi Anafilaxia Síndrome de Trombocitop sistema relacionad lidade (reação lise tumoral enia imunológico as à (reação a…