RYBELSUS

Rybelsus® contém o princípio ativo semaglutida. É um medicamento usado para reduzir o nível de açúcar no sangue. Rybelsus® é indicado para tratar adultos (acima de 18 anos de idade) com diabetes mellitus tipo 2, quando dieta e exercício não são suficientes: • sozinho - quando você não puder utilizar metformina (outro medicamento para diabetes); ou • com outros medicamentos para diabetes - quando eles não são suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue. Estes podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como a insulina; • para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (como morte cardiovascular, infarto ou derrame cerebral) em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam alto risco para esses eventos. É importante que você continue com a sua dieta e o plano de exercícios sugeridos pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que é o diabetes mellitus tipo 2? O diabetes mellitus tipo 2 é uma condição na qual seu corpo não produz insulina suficiente, e a insulina que seu corpo produz não diminui o nível de açúcar no sangue da maneira que deveria. Em alguns casos, o seu corpo pode produzir _____________________________________________________________________________________________________________________ Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 1 de 8 muito açúcar no sangue. Se o seu nível de açúcar aumenta e permanece alto por um longo período de tempo, isso poderá levar a efeitos nocivos, como problemas no coração, doença nos rins, distúrbios nos olhos e má circulação nos membros. É por isso que é importante manter os seus níveis de açúcar no sangue dentro de uma faixa normal.

Rybelsus® 3 mg: Cada comprimido contém 3 mg de semaglutida. Excipientes: salcaprozato de sódio, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Rybelsus® 7 mg: Cada comprimido contém 7 mg de semaglutida. Excipientes: salcaprozato de sódio, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Rybelsus® 14 mg: Cada comprimido contém 14 mg de semaglutida. Excipientes: salcaprozato de sódio, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico orientou. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Quanto utilizar • A dose inicial é de um comprimido de 3 mg uma vez ao dia, durante um mês. Após um mês, o seu médico aumentará a sua dose para 7 mg uma vez ao dia. • O seu médico pode aumentar a sua dose para 14 mg uma vez ao dia, se o seu nível de açúcar no sangue não estiver bem controlado com a dose de 7 mg uma vez ao dia. Seu médico prescreverá a dose correta para você. Não altere a sua dose, a menos que o seu médico tenha orientado a fazê-lo. Não é recomendada a ingestão de dois comprimidos de 7 mg para obter o efeito de uma dose de 14 mg. Como Rybelsus® é administrado • Tome o comprimido de Rybelsus® em jejum, preferencialmente a primeira ingestão pela manhã (antes do café da manhã). • Engula o comprimido de Rybelsus® inteiro com um pouco de água (até 120 mL). O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, já que não se sabe se isso impacta a absorção do medicamento. • Após tomar o comprimido de Rybelsus®, espere pelo menos 30 minutos antes de comer ou beber, ou para tomar outros medicamentos orais. Esperar menos de 30 minutos pode diminuir a absorção da semaglutida. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas acima, utilize o QR code disponibilizado no cartucho do medicamento. Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code, pode não ser a mesma versão desta bula em papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual. Se você parar de utilizar Rybelsus® Não pare de utilizar Rybelsus® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar. Se ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. _____________________________________________________________________________________________________________________ Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 5 de 8 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rybelsus®. Rybelsus® não é uma insulina e não deve ser utilizado se: • você tem diabetes mellitus tipo 1 - seu corpo não produz nenhuma insulina. • você desenvolver cetoacidose diabética - uma complicação do diabetes com nível de açúcar elevado no sangue, dificuldade para respirar, confusão, sede excessiva, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico ou adocicado na boca. Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico. Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Rybelsus®. Problemas de estômago e intestino e desidratação Durante o tratamento com Rybelsus®, você pode apresentar enjoo (náuseas), vômito ou diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba líquidos suficientes para evitá- la. Isto é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico. Dor intensa e contínua na região abdominal que pode ser devido a inflamação do pâncreas Se tiver dores intensas e contínuas na região abdominal (abdome), consulte um médico imediatamente, pois isto pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). _____________________________________________________________________________________________________________________ Rybelsus®_Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 202510, v. 1.0) Página 2 de 8 Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) A combinação de uma sulfonilureia ou…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Rybelsus® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja item “Composição”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Rybelsus® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. - Efeitos colaterais graves Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Complicações da doença do olho diabético (retinopatia). Você deve conversar com o seu médico se você tiver problemas nos olhos, como mudanças na visão, durante o tratamento com este medicamento. Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • Reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Você deve procurar ajuda médica imediata e informar o seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço da face e garganta, chiado, batimentos cardíacos acelerados, pele pálida e fria, sensação de tonturas ou fraqueza. • Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar fortes dores no estômago e costas, que não desaparecem. Você deve consultar um médico imediatamente se sentir esses sintomas. Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): • Uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica), que pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve entrar em contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão (veja o item “Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”). Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc. - Outros efeitos colaterais Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • Enjoo (náusea) - geralmente desaparece com o tempo; • Diarreia - geralmente desaparece com o tempo; • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contém uma sulfonilureia ou insulina. Seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos antes de começar a usar Rybelsus®. Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir subitamente. Eles podem incluir: suor frio, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor. O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer caso observe estes sinais de al…