SACFER

O sacarato de óxido férrico é indicado no tratamento da anemia devido a distúrbios de absorção gastrointestinal ou na correção da anemia na impossibilidade de se utilizar a terapia por via oral; das anemias ferropênicas na gravidez ou no puerpério; da anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal crônica; da anemia ferropênica no pré-operatório de cirurgias; das anemias ferropênicas (pós-hemorrágicas e pós-cirúrgica).

Cada mL da solução contém: Ferro III na forma de sacarato de óxido férrico............................................................................................................... 20 mg Água para injetáveis q.s.p. ............................................................................................................................................... 1 mL (excipientes: hidróxido de sódio, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico).

A solução injetável de sacarato de óxido férrico só deve ser administrado por via intravenosa. POSOLOGIA Normalmente, a posologia média recomendada em adultos e idosos é de 5 a 10 mL de solução intravenosa de sacarato de óxido férrico (100 a 200 mg de ferro), uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. A dose total de ferro a ser reposta também pode ser calculada através da seguinte fórmula Quantidade de ferro (mg) = [Hb (g/dL) desejada* – Hb (g/dL) encontrada] x peso corporal (kg) x 2,4 + 500 *conforme sexo e idade do paciente O sacarato de óxido férrico deve ser diluído em soro fisiológico a 0,9%, conforme quadro abaixo, antes da administração e deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, de uma a três vezes por semana, com intervalos mínimos de 48 horas e não ultrapassando 300 mg em cada dose. Para as gestantes o peso corporal deve ser o de antes da gestação. Diluição e velocidade de infusão para administração de sacarato de óxido férrico (ABENSUR H.; CASTRO, 2014): Para pacientes com programação de cirurgia eletiva (de médio ou grande porte) ou gestantes com anemia ferropriva é recomendado o tratamento com sacarato de óxido férrico por via intravenosa de acordo com o quadro a seguir. Orientações para uso de sacarato de ferro por via intravenosa em pacientes com programação de cirurgia eletiva (de médio ou grande porte) ou gestantes com anemia ferropriva (CANÇADO; LOBO; FRIEDRICH, 2010): Em pacientes pediátricos é recomendada não exceder a dose de 3 mg de ferro por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Ou seja, recomenda-se não exceder a dose de 3 mg de ferro por kg de peso corporal, o que equivale a 0,15 mL/kg de peso corporal, que deve ser diluído em, pelo menos, 200 mL de solução fisiológica, com duração de infusão de pelo menos três horas e frequência de aplicação de uma vez por semana. Em pacientes em hemodiálise, a tabela abaixo também pode ser considerada durante o tratamento com solução endovenosa de sacarato de óxido férrico: MODO DE USAR A solução intravenosa de sacarato de óxido férrico deve ser diluída somente em solução fisiológica (cloreto de sódio a 0,9%) estéril. Não devem ser utilizadas outras soluções, uma vez que existe risco potencial para precipitação e/ou interação. Não se conhece a compatibilidade da solução com recipientes que não sejam de vidro, polietileno ou PVC. A solução diluída deve ser marrom e límpida.…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A solução injetável de sacarato de óxido férrico deve ser administrado somente quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada por meio de exames laboratoriais, incluindo: ferro sérico, ferritina sérica, hemoglobina, hematócrito e índice de saturação da transferrina (IST). A administração endovenosa da solução de sacarato de óxido férrico pode causar reações alérgicas ou anafiláticas em alguns pacientes, que podem ser potencialmente letais. Desta forma, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico no local onde o paciente receberá a medicação. Nos estudos clínicos conduzidos, a solução injetável de sacarato de óxido férrico apresentou baixo potencial de causar reações anafiláticas. Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de asma, eczema, lúpus eritematoso, artrite reumatoide, episódios de alergia ou reações alérgicas a outros medicamentos contendo ferro, uma vez que tais pacientes apresentam um risco maior de apresentar reação alérgica. O paciente deve ser observado por pelo menos 30 minutos após a administração da solução injetável de sacarato de óxido férrico quanto a sinais de hipersensibilidade. O ferro elementar é um fator de crescimento essencial para bactérias de muitas espécies que expressão proteínas transportadoras de ferro que competem com a transferrina, sendo sugerido que em pacientes com sobrecarga de ferro no organismo podem apresentar risco aumentado de infecção. Entretanto, em uma avaliação de pacientes em diálise peritoneal, não houve aumento do risco de peritonite quando comparado pacientes recebendo compostos de ferro via intravenosa e pacientes não recebendo este tipo de medicação. Além disso, um estudo conduzido em 988 pacientes em diálise concluiu que a anemia está associada com o aumento de risco de bacteremia. Desta forma, na ausência de estudos clínicos definitivos, é sensato evitar a administração intravenosa de ferro em pacientes com infecções agudas. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco/benefício deve ser realizada pelo médico. Durante a administração da solução injetável de sacarato de óxido férrico deve-se evitar o extravasamento venoso no local da aplicação da injeção, pois este pode provocar dor, inflamação e manchas na pele. A estabilidade de sistemas coloidais é limitada.…

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O uso deste medicamento é contraindicado em: - Hipersensibilidade conhecida ao sacarato de óxido férrico ou a qualquer um dos seus excipientes; - Anemias não ferropênicas, como por exemplo anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12, distúrbios na eritropoiese, hipoplasia de medula, anemias falciformes puras e as anemias associadas a infecções ou neoplasias; - Situações de sobrecarga férrica (hemocromatose e hemosiderose); - Distúrbios da utilização do ferro (anemia sideroblástica, talassemia, anemias provocadas por chumbo, porfiria cutânea tardia).

A reação adversa mais comumente registradas em estudos clínicos foi a disgeusia (gosto metálico na boca). As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração da solução injetável de sacarato de óxido férrico em estudos clínicos e pós-comercialização estão apresentadas a seguir: Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (gosto metálico na boca), hipotensão, hipertensão, náusea e reações no local da injeção/infusão. Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100): hipersensibilidade, dor de cabeça, vertigem, parestesia, rubor, flebite, dispneia, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação, prurido, erupção cutânea, espasmos musculares, mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, calafrios, astenia, fadiga, edema periférico, aumento da gama-glutamil transferase, aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase. Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): síncope, sonolência, palpitações, cromatúria, dor no peito, hiperidrose, pirexia, aumento da lactato desidrogenase sérica. Reação de frequência desconhecida*: reações anafilactoides, angioedema, nível reduzido de consciência, estado de confusão, tremor, ansiedade, bradicardia, taquicardia, colapso circulatório, tromboflebite, broncoespasmo, urticária, eritema, suor frio, mal-estar e palidez. *relatos espontâneos de pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.