SALAZOPRIN

Este medicamento é destinado para os seguintes casos: Gastroenterologia: tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica, tratamento da colite ulcerativa de gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na doença de Crohn. Reumatologia: tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante. SALAZOPRIN em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidências de que a intolerância não é primariamente devida a concentrações plasmáticas elevadas de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes que apresentam náuseas, vômitos, etc., quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém: Sulfassalazina.......................................................... 500 mg Excipiente q.s.p............................................. 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, opadry enteric yp-6-7007 (polivinilacetato fosfato, ácido esteárico purificado, talco e trietilcitrato), dióxido de titânio, corante amarelo nº 10 laca, corante vermelho 40 laca, álcool isopropílico e cloreto de metileno.

Uso Adulto A dosagem de SALAZOPRIN deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais. O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral. Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com um copo cheio de água. Dosagens diárias iguais ou superiores a 4 g estão associadas a incidência aumentada de reações adversas, portanto, pacientes que estejam recebendo essas dosagens devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento de eventos adversos. Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em pacientes muito sensíveis ao tratamento com sulfassalazina; pode-se iniciar com uma dose total diária de 50 a 250 mg e dobrá-la a cada 4 a 7 dias até que se alcance a dose desejada. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada em pacientes com história de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) ou que tenham apresentado uma reação anafilactoide (reação alérgica muito grave) prévia durante o tratamento com SALAZOPRIN. Doses Usuais Tratamento inicial: iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com doses menores, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir a incidência de eventos adversos gastrointestinais. Tratamento de manutenção: 2 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Se houver intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a dose em 50% e aumentar gradualmente até a dose alvo após alguns dias. Se a intolerância persistir, interromper o uso da droga durante 5 a 7 dias e reintroduzir em dose diária menor. A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados com a realização de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a diarreia, já estiverem controlados. Limite máximo diário: para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se usar SALAZOPRIN em pacientes com insuficiência hepática, renal ou com discrasias sanguíneas (alterações nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a reações de hipersensibilidade (alergia grave), agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), outras discrasias sanguíneas, insuficiência renal ou hepática, alterações musculares ou do sistema nervoso central irreversíveis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar é substituído por tecido semelhante a uma cicatriz). A presença de dor de garganta, febre, púrpura (manchas roxas) ou icterícia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas hematológicos sérios. Hemograma completo e análise de urina com exame microscópico devem ser realizados com frequência nos pacientes em tratamento com SALAZOPRIN. Diminuição do número de espermatozoides e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos. Precauções Gerais SALAZOPRIN deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma. A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação de cálculos. Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da sulfassalazina. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou alérgicas. Nos casos isolados em que comprimidos de SALAZOPRIN não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima) intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente. Exames laboratoriais A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica.…

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Você não deve utilizar SALAZOPRIN nos seguintes casos: • Hipersensibilidade (alergia) à sulfassalazina e seus derivados, a sulfonamidas ou a salicilatos. • Na obstrução urinária ou intestinal. • Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas, pois há relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os eventos adversos da sulfassalazina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Sistema nervoso central: dor de cabeça -Dermatológico: erupções na pele -Gastrointestinais: náusea, vômito, desconforto abdominal, perda do apetite -Sistema genitourinário: redução reversível do número de espermatozoides Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Sistema nervoso central: tontura -Dermatológico: coceira, urticária -Gastrointestinais: dor abdominal, feridas na boca -Hematológicos: redução do número de glóbulos brancos e de plaquetas, anemia -Hepático: alterações em exames que refletem a função do fígado -Sistema respiratório: coloração azulada da pele devido à baixa oxigenação do sangue -Outros: febre Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A lista que se segue inclui algumas reações adversas que não foram especificamente reportadas com a sulfassalazina, entretanto a similaridade farmacológica com as sulfonamidas requer que essas reações sejam consideradas quando a sulfassalazina for administrada: -Discrasias sanguíneas (alterações nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue): anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), outros tipos de anemia, agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), púrpura (manchas roxas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), redução de alguns fatores da coagulação, neutropenia (redução do número de neutrófilos) congênita e síndrome mielodisplástica (doença da medula óssea que diminui a formação dos componentes do sangue). -Reações alérgicas graves que se manifestam na pele (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, necrólise epidermal com comprometimento da córnea) e em outros órgãos (anafilaxia, Doença do soro, pneumonite, vasculite, alveolite fibrosante, pleurite, pericardite, miocardite, poliarterite nodosa, síndrome semelhante ao lúpus, hepatite ou necrose hepática, parapsoríase varioliforme aguda, artralgia, necrose muscular, fotosensibilização, edema periorbital e queda de cabelo). -Gastrointestinais: hepatite, pancreatite, diarreia sanguinolenta, diarreia e enterocolite com redução no número de neutrófilos.…

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