SANDOGLOBULINA

Este medicamento é indicado para: Terapia de reposição em: • Doenças de imunodeficiência primária (IDP) tais como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no sangue); - Imunodeficiência comum variável;- Imunodeficiência combinada grave; - Síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de imunoglobulina M). • Pacientes com imunodeficiência adquirida (imunodeficiências secundárias (IDS)) que desenvolvem infecções graves ou recorrentes, para os quais o tratamento antimicrobiano preventivo é ineficaz e que apresentam falha comprovada de anticorpos específicos ou baixos níveis de imunoglobulina no sangue (hipogamaglobulinemia com nível sérico de IgG <4 g/L). Imunomodulação: -Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento, ou antes, de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas. -Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram). 1 -Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas). -Polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) -Neuropatia motora multifocal (NMM) Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.

Cada 1 mL da solução contém: 100 mg de proteína plasmática humana1 com um teor de imunoglobulina (IgG) humana de pelo menos 98% (solução a 10%). Distribuição das subclasses de IgG (valores médios): IgG 69%, IgG 26%, IgG 3%, IgG 2%. 1 2 3 4 O teor máximo de IgA é de 25 µg/mL. Excipientes: prolina, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). 1 Produzida a partir do plasma de doadores humanos. Sandoglobulina® Privigen® contém traços de sódio (≤ 1 mmol/L). Sandoglobulina® Privigen® não contém conservantes.

ESTE MEDICAMENTO? Necessário aquisição de cateter de acesso intravenoso sobre agulha de 24 a 22G para administração do produto, conforme prescrição médica. POSOLOGIA A dose e a posologia dependem da indicação. Na terapia de reposição, a dose poderá ter que ser individualizada para cada paciente. Os regimes de dosagem a seguir são uma orientação, mas a decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico. a) Terapia de reposição em doenças de imunodeficiência primária Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em concentrações mínimas de IgG de pelo menos 5 a 6 g/L. Para isso, seu médico irá determinar os níveis de IgG no sangue imediatamente antes da próxima infusão. Após o início da terapia, são necessários 3 a 6 meses para que o equilíbrio ocorra. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g para cada kg de seu peso, seguida por pelo menos 0,2 g para cada kg de seu peso a cada 4 semanas. A dose necessária para manter uma concentração mínima de IgG de 5 a 6 g/L é de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal/mês. Uma vez alcançada a concentração do estado de equilíbrio, o intervalo de dose é de 3 a 4 semanas. Para verificar a dose necessária e o intervalo de dose correto, seu médico irá determinar suas concentrações mínimas de IgG. b) Terapia de reposição em imunodeficiências secundárias Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em concentrações mínimas de IgG de pelo menos 6 g/L. A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corpóreo a cada 3 a 4 semanas. c) Púrpura trombocitopênica imune Para tratar um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg de peso corpóreo é administrado no primeiro dia. O tratamento pode ser repetido uma vez dentro de 3 dias ou 0,4 g/kg de peso corpóreo é administrado diariamente nos 2 a 5 dias consecutivos. No caso de outra queda na quantidade de plaquetas de seu sangue, o tratamento pode ser repetido. d) Síndrome de Guillain-Barré A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corpóreo/dia, ao longo de 5 dias. A experiência em crianças é limitada. e) Doença de Kawasaki A dose recomendada é de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corpóreo devem ser administrados em doses 7 divididas durante 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg de peso corpóreo, como uma dose única, juntamente com ácido acetilsalicílico. f) Polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) A dose inicial recomendada é de 2g/kg de peso corpóreo dividida entre 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1g/kg de peso corpóreo administradas em um dia ou divididas em 2 …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento contém o aminoácido prolina. Se você sofre de hiperprolinemia tipo I ou II (um distúrbio genético raro que causa altos níveis do aminoácido prolina no sangue. Apenas poucas família com esta doença são conhecidas no mundo), seu médico irá decidir se você pode receber Sandoglobulina® Privigen®. Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. É essencial que o médico ou profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada na pergunta 6. Como Devo Usar Este Medicamento? Seu médico irá monitorar o aparecimento de sintomas durante e após o período de infusão. Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em: - Pacientes nos quais o produto é infundido a uma velocidade rápida; - Pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, e que tem ou não falta de IgA (um tipo de anticorpo); - Pacientes tratados com imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, a troca de um outro produto de imunoglobulina ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior. Complicações potenciais podem ser frequentemente evitadas caso sejam tomadas precauções para garantir que os pacientes: - Não sejam sensíveis à imunoglobulina humana, injetando o produto lentamente no início (0,3 mL/kg de peso corporal/h); - Sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas ao longo do período de infusão. Se você está sendo tratado com imunoglobulina humana pela primeira vez, trocando de um produto de imunoglobulina alternativo, ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior, seu médico deve monitorá-lo durante a primeira infusão e pela primeira hora depois dela para verificar se há sinais de potenciais efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos depois da administração. No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve 2 ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa. No caso de choque, o médico fará o tratamento médico padrão para choque. Doses mais elevadas podem ser associadas com o aumento das taxas de efeitos adversos. Portanto, a menor dose eficaz deve ser buscada. Antes do início da infusão, todos os pacientes devem receber hidratação adequada. Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em pacientes com anticorpos anti-IgA. A imunoglobulina humana não é r…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a algum dos excipientes. Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça), tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, dor nas articulações (artralgia), pressão arterial baixa e leve dor nas costas podem ocorrer ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de imunoglobulina humana. A imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade com uma queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento anterior. Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas temporárias foram observados após o uso de imunoglobulina humana. Reações hemolíticas foram observadas especialmente em pacientes que possuem grupos sanguíneos A, B e AB, em tratamento imunomodulatório. Raramente, pode haver o desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão após altas doses de imunoglobulina intravenosa, incluindo (ver pergunta 4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?). O aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram observados em alguns pacientes utilizando Sandoglobulina® Privigen®. Em ocasiões muito raras, ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda. A seguir mostra as reações adversas verificadas em estudos com Sandoglobulina® Privigen®: Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento. 9 Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações adversas observadas em estudos clínicos controlados e experiência pós- comercialização apresentadas em ordem decrescente de frequência Muito Comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça, dor de cabeça por tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor nas extremidades, dor nas juntas e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor facial, febre (incluindo calafrios), doença semelhante a gripe (incluindo coriza (nasofaringite), dor de garganta (dor faringolaríngea), aftas na boca e na garganta (aftas orofaríngeas), aperto na garganta). Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes) Redução temporária da contagem de células vermelhas (anemia), rompimento das células vermelha…