SANDOSTATIN

Acromegalia: Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia. Tumores neuroendócrinos: Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais: • Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide. • VIPomas. • Glucagonomas. • Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos. • Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção. • GHRHomas. Sandostatin® não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes. • Controle de diarreia refratária associada com AIDS. • Prevenção de complicações após cirurgia pancreática. • Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin® deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.

Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de acetato de octreotida). Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de acetato de octreotida). Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de acetato de octreotida). Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).

ESTE MEDICAMENTO? Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin® é administrado através de injeção subcutânea (sob a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin® sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde. Injeção subcutânea Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea. Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor. Infusão intravenosa (para profissionais de saúde) Sandostatin® (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto, Sandostatin® pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente. O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas. Quando Sandostatin® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada. Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin®, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum. Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes. A dose de Sandostatin® depende da condição a ser tratada. Acromegalia O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os pacientes tratados com Sandostatin® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados. Advertências e precauções • Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários. • Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelamento da pele ou dos olhos, informe seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin® pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente. VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 1 • Informe ao seu médico caso você tenha diabetes, Sandostatin® pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados regularmente. • Quando Sandostatin® é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar no sangue é obrigatório. • Se você tem histórico de deficiência de vitamina B , seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B 12 12 periodicamente. • Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin® seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide periodicamente. Crianças e adolescentes (18 anos ou menos) Sandostatin® pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada. Idosos (65 anos ou mais) A experiência com Sandostatin® tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais. Gravidez e lactação Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®. Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento. Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Sandostatin® durante a gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fér…

ESTE MEDICAMENTO? Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico. Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns segundos após a aplicação. Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou antes de dormir. Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos. Alguns efeitos colaterais são muito comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas. • Aumento do açúcar no sangue. Alguns efeitos colaterais são comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço. • Alterações nos testes da função da tireoide. • Inflamação da vesícula biliar (colecistite). • Grande redução do açúcar no sangue. • Tolerância à glicose prejudicada. • Batimento cardíaco lento. Alguns efeitos colaterais são incomuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 0,1% e 1% ): • Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada. • Batimento cardíaco rápido. Outros efeitos colaterais graves Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente: VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 4 • Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea. • Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração, inchaço ou formigamento, possível com queda da pressão arterial com tonturas ou perda da consciência. • Inflamação do pâncreas (pancreatite). • Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas digestivas; • Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor clara. • Batimento cardíaco irregular. • Baixo nível de contagem de plaquetas sanguíneas, isto pode resultar em hemorragias ou hem…