SARCLISA

- SARCLISA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea). - SARCLISA é utilizado juntamente com pomalidomida e dexametasona por pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia. - SARCLISA é também utilizado juntamente com carfilzomibe e dexametasona por pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior. - SARCLISA é utilizado também juntamente com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ativo recém-diagnosticado inelegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou sem intenção de TACT como terapia inicial. - SARCLISA é utilizado também juntamente com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de indução de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são elegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (TACT).

Cada mL da solução para diluição para infusão contém 20 mg de isatuximabe. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de SARCLISA é de 10 mg/kg de peso corpóreo administrada por infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) em combinação com pomalidomida e dexametasona; ou em combinação com carfilzomibe e dexametasona; ou em combinação com bortezomide, lenalidomida e dexametasona. SARCLISA é utilizado juntamente com pomalidomida e dexametasona; ou com carfilzomibe e dexametasona em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas). No Ciclo 1: SARCLISA é administrado semanalmente nos dias 1, 8, 15 e 22. No Ciclo 2 e posteriores: SARCLISA é administrado a cada 2 semanas no dia 1 e 15. - Para pacientes inelegíveis para o transplante autólogo de células-tronco ou sem intenção de TACT como terapia inicial: SARCLISA é utilizado juntamente com bortezomide, lenalidomida e dexametasona em ciclos de tratamento de 42 dias (6 semanas) no ciclo 1 a 4 e de 28 dias (4 semanas) do ciclo 5 em diante. No Ciclo 1: SARCLISA é administrado semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. No Ciclo 2 a 4: SARCLISA é administrado a cada 2 semanas nos dias 1, 15 e 29. No Ciclo 5 a 17: SARCLISA é administrado a cada 2 semanas nos dias 1 e 15. No Ciclo 18 e posteriores: SARCLISA é administrado a cada 4 semanas no dia 1. - Para pacientes elegíveis para o transplante autólogo de células-tronco: 3 VV-REG-1783460 1.0 SARCLISA é utilizado juntamente com bortezomide, lenalidomida e dexametasona em ciclos de tratamento de 42 dias (6 semanas) no ciclo 1 a 3. No Ciclo 1: SARCLISA é administrado semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. No Ciclo 2 a 3: SARCLISA é administrado a cada 2 semanas nos dias 1, 15 e 29. Pré-medicação Prevenção de reação de infusão A pré-medicação deve ser usada antes da infusão de SARCLISA com os seguintes medicamentos para reduzir o risco e a gravidade das reações à infusão (RIs): • Dexametasona 40 mg via oral ou IV (ou 20 mg via oral ou IV em pacientes com idade ≥ 75 anos): quando administrado em combinação com SARCLISA e pomalidomida. • Dexametasona 20 mg (IV nos dias de infusão de SARCLISA e/ou carfilzomibe, e via oral nos demais dias): quando administrado em combinação com SARCLISA e carfilzomibe. • Dexametasona 20 mg (IV nos dias de infusão de SARCLISA e oral nos demais dias): quando administrada em combinação com SARCLISA, bortezomibe e lenalidomida. • Montelucaste 10 mg oral (ou equivalente), pelo menos no ciclo 1. • Paracetamol 650 mg a 1000 mg via oral (ou equivalente). • Difenidramina 25 mg a 50 mg IV ou via oral (ou equivalente [por exemplo, cet…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Reações à infusão Reações à infusão podem ocorrer durante ou após a infusão com SARCLISA no dia da infusão, e podem ser graves, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves). Reações à infusão podem, ocasionalmente, ser graves ou colocar a vida em risco. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reação à infusão durante ou após a infusão de SARCLISA. Os sintomas mais comuns incluem dispneia (falta de ar), tosse, calafrios, náusea, vômito e congestão nasal (nariz entupido). Os sinais e sintomas graves mais comuns incluem hipertensão (pressão alta), dispneia e broncoespasmo (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Interferência no teste sorológico (teste indireto de antiglobulina) SARCLISA se liga ao CD38 nas células vermelhas do sangue (CVS) e pode resultar em um teste de antiglobulina indireta falso positivo (teste indireto de Coombs) por aproximadamente 6 meses após a última infusão de SARCLISA. 1 VV-REG-1783460 1.0 Para evitar possíveis problemas com a transfusão de sangue, você deve realizar exames de tipo sanguíneo e de triagem antes da primeira infusão com SARCLISA. Neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue) SARCLISA pode diminuir o número de seus glóbulos brancos, importantes no combate a infecções. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre. Seu médico verificará a contagem de células sanguíneas durante o tratamento com SARCLISA. Seu médico pode prescrever um medicamento antibacteriano ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster) para ajudar a prevenir infecções ou um medicamento para ajudar a aumentar a contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com SARCLISA. Interferência com testes laboratorial e diagnóstico Interferência nos testes sorológicos Como a proteína CD38 é expressa na superfície de células vermelhas do sangue, SARCLISA, um anticorpo anti-CD38, pode interferir nos testes sorológicos do banco de sangue com possíveis reações falso positivas em testes indiretos de antiglobulina (testes indiretos de Coombs), testes de detecção (triagem) de anticorpos, painéis de identificação de anticorpos e combinações cruzadas de globulina anti-humano (GAH) em pacientes tratados com SARCLISA. Interferência nos testes de eletroforese e imunofixação de proteínas séricas SARCLISA pode ser detectada eventualmente por ensaios de eletroforese de proteínas séricas (EPS) e imunofixação (EFI) usados para o monitoramento da …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao isatuximabe ou a qualquer outro componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 4 VV-REG-1783460 1.0 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Reações adversas muito comuns: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) • diminuição do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos que são importantes no combate à infecção) • diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum hematoma ou sangramento incomum • reações à infusão • infecção dos pulmões (pneumonia) • infecção das vias aéreas (como nariz, seios nasais ou garganta) • diarreia • bronquite • sentir falta de ar (dispneia) • náusea • febre associada a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril) • vômitos • pressão alta (hipertensão) • tosse • cansaço (fadiga) • dificuldade para dormir (insônia) • dor nas costas • Covid-19 • Turvação do olho (catarata) Reações adversas comuns: • problemas cardíacos, que podem se manifestar como dificuldade para respirar, tosse ou inchaço nas pernas (insuficiência cardíaca) quando SARCLISA é administrado em combinação com carfilzomibe e dexametasona. • arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido (fibrilação atrial) • desenvolvimento de um novo câncer (segunda malignidade primária) • diminuição do apetite • perda de peso • herpes zoster • diminuição da contagem de neutrófilos Reações adversas incomuns: Reação alérgica séria (reação anafilática), que pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço de face, boca garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Reações de infusão Reações de infusão (reações adversas associadas às infusões) podem ocorrer durante ou após a infusão de SARCLISA, no dia da infusão, e podem ser graves. Infecções A pneumonia foi a infecção grave mais comumente relatada. Imunogenicidade Como com todas as pro…