SARRA

Modelo de bula – Paciente Sarra 12,5 mg, 25 mg & 50 mg Sarra (malato de sunitinibe) é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST, do inglês Gastrointestinal Stromal Tumor – um tipo de câncer de estômago e intestino) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância. Sarra é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm – um tipo de câncer nos rins) avançado. Sarra é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (um tipo de câncer no pâncreas) não ressecáveis (que não podem ser operados). Sarra também é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após remoção cirúrgica conhecida como nefrectomia.

Cada cápsula dura de 12,5 mg contém: malato de sunitinibe...............................................................................................................16,706 mg (equivalente a 12,5 mg de sunitinibe) excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 cápsula dura Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, goma laca e hidróxido de potássio. Cada cápsula dura de 25 mg contém: malato de sunitinibe............................................................................................................... 33,413 mg (equivalente a 25 mg de sunitinibe) excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 cápsula dura Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. óxido de ferro preto, goma laca e hidróxido de potássio. Cada cápsula dura de 50 mg contém: malato de sunitinibe............................................................................................................... 66,825 mg (equivalente a 50 mg de sunitinibe) excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 cápsula dura Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, goma laca e hidróxido de potássio. II)

ESTE MEDICAMENTO? Para GIST ou CCRm, a dose recomendada de Sarra é de 50 mg por via oral, administrada em dose única diária durante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas (esquema 4/2), totalizando um ciclo completo de 6 semanas. Para o tratamento adjuvante do CCR, a Modelo de bula – Paciente Sarra 12,5 mg, 25 mg & 50 mg dose recomendada de sunitinibe é de 50 mg por via oral, uma vez por dia, no esquema 4/2, durante nove ciclos de 6 semanas (aproximadamente 1 ano). Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose recomendada de Sarra é de 37,5 mg, tomada por via oral em dose única diária sem um período de descanso programado. Sarra deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. Modificações de Dose A modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 mg ou inferiores a 25 mg, diariamente. Para o tratamento adjuvante do CCR podem ser aplicadas modificações na dose em reduções de 12,5 mg, com base na segurança e tolerabilidade individuais até 37,5 mg. A dose máxima administrada no estudo de CCR adjuvante de fase 3 foi de 50 mg por dia. Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou reduções de 12,5 mg pode ser aplicada baseado na segurança e tolerabilidade individuais. A interrupção da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individuais. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Sarra, pois pode ser necessário ajuste da dose. Uso em Pacientes Pediátricos (crianças) A segurança e eficácia de malato de sunitinibe em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Aproximadamente 34% dos pacientes nos estudos clínicos de malato de sunitinibe tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças significativas na segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos. Uso na Insuficiência Hepática (falência da função do fígado) Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou moderada. O malato de sunitinibe não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática grave. Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência renal (leve a grave) o…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pele e Tecidos A alteração da cor da pele, possivelmente, devido à coloração do medicamento (amarelo), foi uma reação adversa muito comum relatada em estudos clínicos. A despigmentação (perda de cor) dos cabelos ou a coloração da pele pode acontecer com o uso de Sarra. Outros efeitos dermatológicos possíveis de ocorrer incluem secura, espessamento ou rachadura da pele, bolhas ou exantema (erupção cutânea) ocasional na palma das mãos e na planta dos pés. Esses eventos não são cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não necessitam de descontinuação do tratamento. Reações cutâneas graves foram relatadas, incluindo casos de eritema multiforme (EM) e casos que sugerem síndrome de Stevens-Johnson (SJS), alguns dos quais fatais. Se os sinais ou sintomas de SJS ou EM (por exemplo, erupções cutâneas progressivas, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) estiverem presentes, o tratamento com Sarra deve ser descontinuado. Se o diagnóstico de SJS for confirmado, o tratamento não deve ser reiniciado. Em alguns casos de suspeita de EM, os pacientes toleraram a reintrodução do tratamento com malato de sunitinibe em uma dose mais baixa Modelo de bula – Paciente Sarra 12,5 mg, 25 mg & 50 mg depois da resolução da reação; alguns desses pacientes também receberam tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-histamínicos. Eventos Hemorrágicos Eventos hemorrágicos relatados através da experiência pós-comercialização, alguns dos quais foram fatais, incluíram hemorragias (sangramento) gastrintestinais, respiratórias, tumorais, do trato urinário e cerebrais. Hemorragia tumoral (do tumor) ocorreu em aproximadamente 2% dos pacientes com tumor estromal gastrintestinal (GIST). Houve casos de sangramento no pulmão nos pacientes dos estudos clínicos e em pacientes que usaram o medicamento após sua aprovação. No estudo em pacientes com GIST houve sangramento em 18% dos pacientes recebendo malato de sunitinibe e em 17% dos pacientes recebendo placebo. No estudo em primeira linha de câncer de rim, houve sangramento em 39% dos pacientes recebendo malato de sunitinibe e em 11% de pacientes recebendo interferon-α. Nos pacientes que receberam sunitinibe para o tratamento adjuvante do CCR, 30,7% dos pacientes apresentaram sangramento, em comparação com 8,2% dos pacientes que receberam placebo. 21,7% dos pacientes que receberam malato de sunitinibe em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos apresentaram algum sangramento (exceto …

ESTE MEDICAMENTO? Sarra é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao malato de sunitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências de reações adversas apresentadas nesta seção representam as frequências do evento ocorridas em indivíduos tratados com malato de sunitinibe e independentemente da avaliação de causalidade. As reações adversas graves mais importantes relacionadas ao tratamento com malato de sunitinibe para tumores sólidos foram: embolia pulmonar (presença de coágulo no pulmão), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hemorragia no local do tumor, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) febril e hipertensão (pressão alta). Frequências de reações adversas ao medicamento, por todas as causas, geradas pelo tratamento relatadas em pacientes que receberam malato de sunitinibe em estudos e a partir da experiência pós- comercialização encontram-se listadas a seguir por frequência: Reações muito comum (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecções*, neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas do sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), diminuição do apetite, insônia (dificuldade para dormir), cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (alteração do paladar), hipertensão, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), dor abdominalh, diarreia, vômito, náusea (enjoo), dispepsia (má digestão), estomatitei (inflamação da mucosa oral), constipação (prisão de ventre), exantemal (erupção cutânea), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (inflamação com alteração da sensibilidade da palma das mãos e planta dos pés), alteração na cor da pelem, alteração na cor do cabelo, pele seca, dor nas extremidades (mãos e pés), artralgia (dor nas articulações), fadigan (cansaço), inflamação das mucosas, edemao (inchaço), pirexia (febre). Reações comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa: linfócito), desidratação** (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipoglicemia (diminuição da glicose do sangue), depressão, tontura, parestesia (dormência e formigamento), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), edema de pálpebra (inchaço da pálpebra), aumento do lacrimejamento, isquemia miocárdicab** (falta de …