SAUMYA

Saumya é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo e carcinoma hepatocelular (câncer de fígado). Saumya é indicado em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia anti-angiogênica.

Cada cápsula dura de Saumya 4 mg contém: mesilato de lenvatinibe ............................................................................................................... 4,9 mg (equivalente a 4 mg de lenvatinibe) excipientes q.s.p .............................................................................................................. 1 cápsula dura Cada cápsula dura de Saumya 10 mg contém: mesilato de lenvatibibe ........................................................................................................... 12,25 mg (equivalente a 10 mg de lenvatinibe) excipientes q.s.p .............................................................................................................. 1 cápsula dura Excipientes: manitol, óxido de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, hiprolose, talco, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de potássio.

Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomando este medicamento Você pode tomar com ou sem alimentos. • Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de Saumya a • uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula o líquido adicional. Tomar no mesmo horário todos os dias. • Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal. Quanto tomar Posologia - Câncer de tireoide Tratamento Inicial A dose recomendada de Saumya é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg • e 1 cápsula de 4 mg). Posologia - carcinoma de células renais Tratamento Inicial A dose recomendada de Saumya é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 • mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia. Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg). O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais. Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico. Posologia – Câncer hepatocelular A dose recomendada de Saumya é de geralmente 8 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 4 mg) • para peso corporal abaixo de 60 kg e de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 4 mg) para peso corporal maior ou igual a 60 kg. O seu médico pode diminuir sua dose se você tiver problemas com efeitos colaterais Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Manuseio e descarte As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.0 Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar Saumya se você: Tiver pressão alta (hipertensão); • Tiver problemas cardíacos; • Tiver história de trombos sanguíneos em suas artérias (tipo de vaso sanguíneo), incluindo • derrame, ataque cardíaco ou alteração da visão; Tiver ou ter tido problemas nos rins ou fígado; • Tiver uma história de perfuração em seu estômago ou intestino, ou uma conexão anormal • entre duas partes do seu trato gastrointestinal (fístula); Tiver dor de cabeça, convulsões ou problemas de visão; • Estiver grávida ou se planeja engravidar. Saumya pode prejudicar seu feto; • Teve cirurgia ou radioterapia recente; • Precisa de um procedimento cirúrgico. O seu médico pode considerar interromper Saumya • se você for passar por um procedimento cirúrgico importante, pois mesilato de lenvatinibe pode afetar a cicatrização de feridas. Saumya pode ser reiniciado assim que a cicatrização adequada da ferida for estabelecida; Tem mais de 75 anos; • Pertence a um grupo étnico diferente de branco ou asiático; • Pesa menos de 60 kg; • Tem um histórico de conexões anormais (conhecidas como fístula) entre diferentes órgãos do • corpo ou de um órgão à pele; Se tem ou teve um aneurisma (aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) • ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo; Tem ou teve dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas na boca, dormência ou • sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Você pode ser aconselhado a fazer um check- up dentário antes de iniciar Saumya, pois foram relatados danos ósseos na mandíbula (osteonecrose) em pacientes tratados com mesilato de lenvatinibe. Se necessitar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Saumya, especialmente se também estiver a receber ou tiver recebido injeções de bifosfonatos (usados para tratar ou prevenir doenças ósseas); Está recebendo ou recebeu alguns medicamentos usados para tratar a osteoporose • (medicamentos antirreabsortivos) ou medicamentos contra o câncer que alteram a formação dos vasos sanguíneos (os chamados inibidores de angiogênese), uma vez que o risco de lesão óssea na mandíbula pode aumentar. Informe o seu médico se qualquer uma dessas condições se aplica a você. Pode ser necessário tratá- las, ou seu médico pode decidir modificar a dose de Saumya, ou interromper o tratamento.…

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Você não deve tomar Saumya se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando (ver item abaixo Contracepção, gravidez e amamentação).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais - pode ser necessário tratamento médico urgente. • Sensação de dormência ou fraqueza em um lado do seu corpo, cefaleia grave, convulsão, confusão, dificuldade para falar, alterações de visão ou tontura - estes podem ser sinais de um derrame, sangramento em seu cérebro, ou o efeito sobre o cérebro de um aumento grave da pressão arterial. • Dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, frequência cardíaca rápida ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de cansaço - estes podem ser sinais de um problema cardíaco ou um coágulo sanguíneo no pulmão. • Dor grave na barriga (abdômen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um furo em seu intestino que se liga através de uma passagem como se fosse um tubo com outra parte do seu corpo ou pele). • Fezes negras ou sanguinolentas, vomitando sangue, sangramento nasal grave e persistente, sangramento vaginal grave ou em período inesperado, tossindo sangue - estes podem ser sinais de sangramento interno em seu corpo. • Pele ou parte branca dos olhos (esclera) amarelada, urina de cor mais escura (em geral em tons de marrom) e fezes esbranquiçadas ou tontura, confusão, baixa concentração – estes podem ser sinais de um quadro de icterícia ou problemas no fígado. • Diarreia, náuseas e vômitos - estes são efeitos colaterais muito comuns que podem se tornar graves se fizerem você ficar desidratado(a), o que pode levar à insuficiência renal. O seu médico pode lhe dar um medicamento para reduzir esses efeitos colaterais. • Dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto - estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). • Náusea, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsão, urina turva e cansaço. Esses sintomas podem ser complicações decorrentes da degradação de células cancerígenas em processo de morte, conhecidos como síndrome de lise tumoral (SLT). Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos colaterais acima.…

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