SCEMBLIX

Scemblix® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) que: • Foram recém-diagnosticados. • Foram anteriormente tratados com medicamentos de um tipo semelhante chamados inibidores da tirosina quinase. LMC Ph+ é um tipo de câncer de sangue (leucemia) no qual o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais no sangue. A FC é a primeira fase deste câncer do sangue.

Cada comprimido revestido de Scemblix® 20 mg contém 21,62 mg de cloridrato de asciminibe, que é equivalente a 20 mg de asciminibe como base livre. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, óxido de ferro (amarelo e vermelho), lecitina e goma xantana. Cada comprimido revestido de Scemblix® 40 mg contém 43,24 mg de cloridrato de asciminibe, que é equivalente a 40 mg de asciminibe como base livre. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, óxido de ferro (preto e vermelho), lecitina e goma xantana.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o médico, farmacêutico ou profissional de saúde se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Quanto tomar de Scemblix®? ® Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Scemblix você deve tomar e como tomá-los. ® Dependendo de como você responder ao tratamento com Scemblix , seu médico poderá pedir para você mudar para uma dose mais baixa ou parar temporária ou permanentemente o tratamento. ® ® A dose diária total habitual de Scemblix é de 80 mg (2 comprimidos de 40 mg de Scemblix por dia). Você pode tomar a dose diária: • Uma vez ao dia: tomar 2 comprimidos aproximadamente no mesmo horário todos os dias OU • Duas vezes ao dia: tomar 1 comprimido e então tomar outro aproximadamente 12 horas depois. ® Você não deve alterar a dose ou o cronograma de Scemblix sem antes falar com o seu médico. Quando tomar Scemblix® ® Tomar Scemblix no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando tomar o medicamento. ® Tomar Scemblix : • Pelo menos 2 horas após qualquer alimento; • Aguardar pelo menos 1 hora antes de comer novamente. Como tomar Scemblix® ® Os comprimidos de Scemblix devem ser engolidos inteiros. Não quebrar, esmagar ou mastigar os comprimidos de ® Scemblix . VP11= Scemblix_Bula_Paciente 4 Por quanto tempo tomar Scemblix® ® Continue tomando Scemblix pelo tempo que seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, que poderá durar meses ou anos. Seu médico monitorará regularmente o seu quadro clínico para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. ® Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Scemblix , fale com o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico com atenção. Elas talvez sejam diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Advertências e precauções Se alguma destas situações se aplicar a você, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar ® Scemblix : • Se você tem ou teve dor severa na parte superior do estômago (pâncreas inflamado, pancreatite). • Se você tem ou já teve uma infecção por hepatite B. Isso porque, durante o tratamento com Scemblix ® , a hepatite B pode se tornar ativa novamente. Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo seu médico quanto aos sinais desta infecção antes de iniciar o tratamento. • Se você já apresentou eventos cardiovasculares anteriores, como infarto do coração, dor no peito (angina) ou problemas no suprimento de sangue para o cérebro (derrame/AVC), ou se você possui fatores de risco para doenças cardiovasculares, como pressão alta (hipertensão), diabetes ou alterações nos níveis de gorduras no sangue (problemas de colesterol ou triglicerídeos). VP11= Scemblix_Bula_Paciente 1 Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Scemblix®: • Se você apresentar fraqueza, sangramento espontâneo ou hematoma e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de diminuição da atividade da medula óssea, resultando em um número reduzido de glóbulos brancos, eritrócitos e plaquetas, mielossupressão). • Se os exames de sangue mostrarem que você tem níveis altos de enzimas chamadas lipase e amilase (sinais de danos ao pâncreas, toxicidade pancreática). • Se você tiver um distúrbio cardíaco ou um distúrbio do ritmo cardíaco, como um batimento cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT. • Se os exames de sangue mostrarem que você tem níveis baixos de potássio ou magnésio (hipocalemia ou hipomagnesemia). • Se você estiver sendo tratado com medicamentos que podem ter um efeito indesejável na função do coração (Torsades de pointes) (vide o item "Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos)"). • Se você tiver dor de cabeça, tontura, dor no peito ou falta de ar (sinais de pressão arterial elevada, hipertensão). • Se você tiver erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, respiração ruidosa ou tosse, vertigens, tontura, alterações nos níveis de consciência, press…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar esse medicamento se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ® Assim como ocorre com qualquer medicamento, os pacientes tratados com Scemblix podem apresentar efeitos colaterais, embora isso não aconteça com todos os pacientes. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Se você apresentar algum efeito colateral grave, pare de tomar este medicamento e informe ao médico imediatamente. Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas, trombocitopenia) • Febre, dor de garganta, infecções frequentes (sinais de nível baixo de glóbulos brancos do sangue, neutropenia) Incomuns: podem afetar até 1 entre 100 pessoas • Febre acima de 38°C associada a um nível baixo de glóbulos brancos do sangue (neutropenia febril) • Batimento cardíaco irregular, mudança na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT) Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos colaterais se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas • Infecções do nariz e garganta (infecção do trato respiratório superior) • Cansaço, fadiga, palidez (possível sinal de nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia) • Dor de cabeça, tontura, dor no peito ou falta de ar (sinais de pressão arterial elevada, hipertensão) • Dor de cabeça • Tontura • Tosse • Vômito • Diarreia • Náusea • Dor abdominal • Constipação VP11= Scemblix_Bula_Paciente 5 • Erupção cutânea • Dor nos músculos, ossos ou articulações (dor musculoesquelética) • Dor articular (artralgia) • Cansaço (fadiga) Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • Febre, tosse, dificuldade para respirar, respiração ruidosa (sinais de infecções do trato respiratório inferior) • Gripe • Cansaço, ganho de peso, alterações na pele e no cabelo (sinais da glândula tireoide hipoativa, hipotireoidismo) • Perda de apetite • Visão turva • Olhos secos • Palpitações • Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida, acúmulo de líquido entre os pulmões e a cavidade do peito que, se severos, podem deixá-lo com falta de ar (derrame pleural) • Falta de ar, dificuldade para respirar (sinais de dispneia) • Dor no peito (dor torácica não cardíaca) • Dor intensa na parte superior do estômago (sinal de pâncreas inflamado, pancreatite) • Erupção cutânea com coceira (urticária) • Inchaço generalizado (edema) • Febre (pirexia) Incomuns: podem afetar at…