SELETIV

Monoterapia Seletiv® (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:  Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;  Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor da aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. Terapia em combinação com palbociclibe Seletiv® (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.

ESTE MEDICAMENTO? Monoterapia Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de Seletiv® (fulvestranto) é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Terapia em combinação com palbociclibe Quando Seletiv® (fulvestranto) for usado em combinação com palbociclibe, para Seletiv® (fulvestranto), seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe. Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Seletiv® (fulvestranto) com palbociclibe e ao longo de sua duração, as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local. Deve-se tomar cuidado com a injeção de Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. Bula_Seletiv (fulvestranto)_sol inj_VP_V14 A injeção intramuscular de longa ação de Seletiv® (fulvestranto) mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção. Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários. Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min. Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child- Pugh. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas. Modo de usar Seletiv® (fulvestranto) deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). - Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção de Seletiv® (fulvestranto). Deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv® (fulvestranto) na região Bula_Seletiv (fulvestranto)_sol inj_VP_V14 dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O uso de Seletiv® (fulvestranto) deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com o Seletiv® (fulvestranto) e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Não se espera que Seletiv® (fulvestranto) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza). Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. Este medicamento pode causar doping. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Seletiv® (fulvestranto) se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Monoterapia Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção [incluindo reações mais graves como ciatalgia (dor no ciático), neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos com sintomas como dor, dormência e/ou fraqueza) e outras reações relacionadas ao local da injeção como úlcera (ferida aberta na pele), necrose (morte de células ou tecidos em uma área do corpo), nódulo (pequeno caroço sob a pele), fibrose (cicatriz interna que se forma com excesso de colágeno), induração (endurecimento da pele), hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos, resultando em uma mancha arroxeada na pele), e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), astenia (fraqueza), náuseas, elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor. Bula_Seletiv (fulvestranto)_sol inj_VP_V14 Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), e infecções do trato urinário. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do fígado). Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.