SEMGLEE

Semglee® (insulina glargina) é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Semglee® 100 U/mL: Cada mL de solução injetável de Semglee® contém 3,64 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina glargina. Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Semglee® (insulina glargina) é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Lantus®. O desenvolvimento do Semglee® (insulina glargina) demonstrou que ele é comparável ao Lantus® em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Semglee® (insulina glargina) deve ser administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa. • Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome). • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção. • Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços. • Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada. Instruções para uso de Semglee® (insulina glargina) Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso. Semglee® (insulina glargina) não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de Semglee®(insulina glargina) ou causar a sua precipitação. Recomenda-se anotar a data do primeiro dia de uso da caneta. Semglee® (insulina glargina) libera insulina em quantidades de 1 U até uma dose única máxima de 80 U. Como utilizar a caneta Semglee® (insulina glargina) apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis. Ler cuidadosamente o Manual de Instruções antes de utilizar a caneta aplicadora. Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá-la. Antes da administração, remover todas as bolhas de ar.…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Geral A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico. O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico. Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.…

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Semglee® (insulina glargina) não deve ser usado em pacientes com alergia à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contra regulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas. Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão. Reações do tecido cutâneo e subcutâneo Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).…

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