SEPTANEST

SEPTANEST® está indicado para a anestesia local e locorregional para anestesia de infiltração e bloqueio nervoso regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade, onde não há necessidade de isquemia profunda na área injetada.

Cada mL contém: SEPTANEST 1/200.000 - cloridrato de articaína .......................... 40 mg hemitartarato de epinefrina ........................... 9,1 mcg (equivalente a 5 mcg/mL de epinefrina base) Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis SEPTANEST 1/100.000 - cloridrato de articaína .......................... 40 mg hemitartarato de epinefrina. ......................... 18,2 mcg (equivalente a 10 mcg/mL de epinefrina base) Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis Cada carpule com 1,7 mL contém: SEPTANEST 1/200.000 - cloridrato de articaína .......................... 68 mg hemitartarato de epinefrina. ......................... 15.5 mcg (equivalente a 8,5 mcg de epinefrina base) SEPTANEST 1/100.000 - cloridrato de articaína .......................... 68 mg hemitartarato de epinefrina .......................... 30,9 mcg (equivalente a 17 mcg de epinefrina base)

ESTE MEDICAMENTO? Para todas as populações, deve ser usada a dose mais baixa que leva a uma anestesia eficaz. A dosagem necessária deve ser determinada individualmente. Para um procedimento de rotina, a dose normal para pacientes adultos é de 1 carpule, mas o conteúdo de menos de um carpule pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. A critério do dentista, mais carpules podem ser necessários para procedimentos mais extensos, sem exceder a dose máxima recomendada. Adultos e adolescentes (12 a 18 anos) Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg / kg com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal. A tabela abaixo ilustra a dose máxima recomendada: SEPTANEST 1/200.000 Peso corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e do de cloridrato de epinefrina equivalente em número paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL) (kg) 40 280 0,035 7,0 (4,1 carpules) 50 350 0,044 8,8 (5,2 carpules) 60 420 0,053 10,5 (6,2 carpules) 70 ou 490 0,061 12,3 mais (7,0 carpules) SEPTANEST 1/100.000 Peso corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e do de cloridrato de epinefrina equivalente em número paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL) (kg) 40 280 0,070 7,0 (4,1 carpules) 50 350 0,088 8,8 (5,2 carpules) 60 420 0,105 10,5 (6,2 carpules) 70 ou 490 0,123 12,3 mais (7,0 carpules) Crianças (4 a 11 anos) A segurança de SEPTANEST 1/100.000 / SEPTANEST 1/200.000 em crianças com menos de 4 anos não foi estabelecida. Não há dados disponíveis. A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da operação. A dose efetiva média de articaína é de 2 mg / kg e 4 mg / kg para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser usada a menor dose que forneça uma anestesia dentária eficaz. Em crianças com 4 anos de idade (ou a partir de 20 kg de peso corporal) e acima, a dose máxima de articaína é de 7 mg / kg apenas com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável de 55 kg de peso corporal. A tabela abaixo ilustra a dose máxima recomendada: SEPTANEST 1/200.000 Peso corporal Dose máxima Dose de Volume total (mL) e do de cloridrato de epinefrina equivalente em número paciente articaína (mg) (mg) de carpules (1,7 mL) (kg) 20 140 0,018 3,5 (2,1 carpules) 30 210 0,026 5,3 (3,1 carpules) 40 280 0,035 7,0 (4,1 carpules) 55 385 0,048 9,6 (5,6 carpules) SEPTANEST 1/100.00…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento. Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando. As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais. Uso em crianças: A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da administração do anestésico local à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se selecionar a solução contendo a menor concentração de anestésico local e vasoconstritor. Este produto não deve ser usado em crianças com menos de 4 anos de idade (correspondendo a aproximadamente 20 kg). Uso em idosos: É prudente administrar uma dose de anestésico local bem abaixo da dose máxima, visto que pacientes idosos podem apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente, dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes. Uso durante a gravidez e lactação: Normalmente não é necessário suspender a amamentação para uso de curto prazo, sendo considerado seguro retomar a amamentação a partir de 05 horas após a anestesia com SEPTANEST®. Gravidez: Categoria de risco B - Não há experiência com o uso de articaína em mulheres grávidas, exceto durante o parto. A epinefrina e a articaína atravessam a barreira placentária, embora a articaína o faça em menor extensão do que outros anestésicos locais. As concentrações séricas de articaína medidas em recém-nascidos foram de aprox. 30% dos níveis maternos. Durante a gravidez, SEPTANEST 1/100.000 só deve ser usado após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco. Pelo seu menor teor de epinefrina, deve-se dar preferência ao uso do SEPTANEST 1/200.000, ao invés do SEPTANEST 1/100.000. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou …

ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em especial à articaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou à epinefrina ou a qualquer dos excipientes. Pacientes com epilepsia não controlada por tratamento devem evitar o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas após a administração de articaína/epinefrina são semelhantes às observadas com outros anestésicos de amida local/vasoconstritores. Estas reações adversas estão, em geral, relacionadas com a dose. Eles também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída do paciente. Doenças do sistema nervoso, reação local no local da injeção, hipersensibilidade, doenças cardíacas e doenças vasculares são as reações adversas que ocorrem com mais frequência. As reações adversas graves são geralmente sistêmicas. As reações adversas notificadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e literatura. Por convenção, a frequência dos sinais iniciais de toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC) ou Sistema Cardiovascular (CVS) é considerada rara. A classificação das frequências segue a convenção: Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥1 / 100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100), Raros (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<10.000). “Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)”. Classe de órgãos do sistema Frequência Reação Adversa MedDRA Infecções e infestações Comum Gengivite Doenças do sistema imunológico Rara Alergia1, reações anafiláticas / anafatilactóide Distúrbios psiquiátricos Rara Nervosismo / ansiedade 4 Desconhecida Humor eufórico Distúrbios do sistema nervoso Comum Neuropatia: Neuralgia (dor neuropática) Hipoestesia / dormência (oral e perioral)4 Hiperestesia Disestesia (oral e perioral), incluindo Disgeusia (por exemplo, paladar metálico, alteração do paladar) Ageusia Alodinia Termohiperestesia Dor de cabeça Incomum Sensação de queimação Rara Distúrbio do nervo facial2 (paralisia, paralisia e paresia) Síndrome de Horner (ptose palpebral, enoftalmia, miose). Sonolência (sonolência) Nistagmo Muito Rara Parestesia3 (hipoestesia persistente e perda gustativa) após bloqueios dos nervos mandibulares ou alveolar inferior Distúrbios dos olhos Rara Diplopia (paralisia dos músculos oculomotores)4 Deficiência visual (cegueira temporária)4 Ptose Miose Enoftalmo Distúrbios ouvido e labirinto Rara Hiperacusia Zumbido4 Distúrbios cardíacos Comum Bradicardia Taquicardia Rara Palpitação Desconhecida Distúrbios de condução (bloqueio atrioventricular) Distúrbios Vasculares Comum Hipotensão (com possível colapso circulatório) Incomum Hipertensão Rara Ondas de calor Desconhecida Hiperemia local / regional Vasodilatação Vasoconstrição Distúrbios respiratório,…