SERETIDE

Seretide Diskus está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

Cada dose contém: Seretide Diskus 50 mcg/100 mcg salmeterol ................................................ 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ........................ 100 mcg excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose Seretide Diskus 50 mcg/250 mcg salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ......................... 250 mcg excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose Seretide Diskus 50 mcg/500 mcg salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ......................... 500 mcg excipiente: lactose monohidratada q.s.p. ......................... 1 dose II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar ATENÇÃO 1) O dispositivo Diskus® não emite spray nem jato de ar. 2) O dispositivo Diskus® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por isso você talvez não sinta que usou o medicamento. 3 Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente 3) O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado. O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto. Ao retirar o inalador Diskus® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada. Figura 1A – Aparelho fechado DEPRESSÃO Figura 1B – Aparelho aberto Roxo-escuro BOCAL Roxo-claro ALAVANCA 1. Para abrir o dispositivo Diskus®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indica a Figura 2. Gire a peça clara móvel com o polegar até o final do Diskus® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique totalmente visível. Figura 2 – Abra o dispositivo 4 Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente 2. Segure o Diskus® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B, até o fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus® está pronto para ser usado. Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras doses. 3. Atenção: mantenha o Diskus® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o máximo que puder. ➢ Nunca expire dentro do Diskus®. 4. Coloque o bocal do Diskus® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível (Figura 3). ➢ Nunca use o aparelho através das narinas. Figura 3 – Aspire a dose de Seretide Diskus 5. Retire o Diskus® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável. Solte o ar lentamente. 6. Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não t…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide Diskus. - Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve? - Você está amamentando? - Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Diskus, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona? - Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite? - Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta? - Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose? - Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide? - Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco? - Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos? - Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético? - Você possui níveis baixos de potássio no sangue? Seretide Diskus® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite. Não use Seretide Diskus para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações. Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. É muito importante usar Seretide Diskus regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica. O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide Diskus. Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Diskus® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Seretide Diskus contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (vide seção 6. Como devo usar este medicamento?). Este medicamento pode causar doping. Gravidez e lactação Seretide Diskus® só deve ser usado durante a gravidez se o ben…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Seretide Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite. 1 Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais. Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (˃ 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos. Dados de estudos clínicos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”); - pneumonia (em pacientes com DPOC); - disfonia (rouquidão); - câimbras musculares; - artralgia (dor nas articulações). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações alérgicas na pele; - dispneia (falta de ar); - catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino); - hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue); - ansiedade; - distúrbios do sono; - tremores; - palpitações; - taquicardia (aumento dos batimentos do coração); - fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco); - irritação na garganta; - contusões. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica); - glaucoma (pressão intraocular elevada); - mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças); - arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole; - candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos). Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar); 7 Seretide® Diskus® Modelo de texto de bula – Paciente - possíveis efeitos sistêmico…