SEVONESS

Anestesicos gerais volateis e gasosos

Cada mL contém: Sevoflurano..............................................................................................................................................1mL II –

ESTE MEDICAMENTO? Como outros anestésicos gerais potentes, sevoflurano é de uso restrito a hospitais, e somente deverá ser empregado por anestesiologista qualificado. Desta forma, a posologia adequada será especificada pelo médico responsável de acordo com a necessidade individual do paciente. A concentração de sevoflurano sendo administrada por um vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser realizado usando um vaporizador calibrado especificamente para o sevoflurano. A administração de anestesia geral deve ser individualizada com base na resposta do paciente. Posologia Pré-Medicação: deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e decisão médica do anestesiologista. Anestesia Cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados especificamente para sevoflurano. Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode ser administrado, seguindo-se a inalação de sevoflurano. A indução com sevoflurano deve ser realizada em oxigênio, ou em uma mistura de oxigênio/óxido nitroso. Para indução anestésica, as concentrações inspiradas de até 8% de sevoflurano geralmente produzem anestesia cirúrgica em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças. Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a 3% de sevoflurano, com ou sem uso combinado de óxido nitroso (ver subitem “Interações medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Despertar: após anestesia com sevoflurano, o tempo do despertar anestésico é geralmente curto; portanto, os pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório. Idosos: a CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento da idade. A concentração média de sevoflurano para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50% daquela requerida para um paciente de 20 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O SEVONESS (sevoflurano) pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se necessário, assistida. O SEVONESS (sevoflurano) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar espontaneamente) aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada. Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Bula para o Paciente Página 2 de 8 Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma), muito raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos excepcionais, fatal). Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis. Também foram relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes pediátricos com Doença de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões musculares). Anestésicos gerais, incluindo o sevoflurano, devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem mitocondrial (desordens que acometem uma estrutura celular específica, a mitocôndria). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Gerais: durante a manutenção anestésica, …

ESTE MEDICAMENTO? O SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal). O SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um desses agentes].

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão cardiorrespiratória (redução dos batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido observados no período pós-operatório, consequências comuns da cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico. Eventos Adversos Ocorridos Durante os Estudos Clínicos: Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram: Pacientes Adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito; Pacientes Idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea; Pacientes Pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea. Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão descritos a seguir: As seguintes definições de frequências foram adotadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. O tipo, severidade e frequência das reações adversas em pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas observadas em pacientes que usaram drogas de referência. Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea, vômito. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta), alterações respiratórias, laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção salivar, calafrios e pirexia (febre), glicose sanguínea anormal, teste anormal de função hepática (do fígado), contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) anormal, aumento nos níveis de fluoreto e hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal). Reação Incomum (ocorre …