SIGMA-CLAV BD

SIGMA-CLAV® BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Cada dose de 5 mL de suspensão (após reconstituição) contém: amoxicilina tri-hidratada*....................................................................................................................................459,155 mg clavulanato de potássio**......................................................................................................................................67,902 mg veículo*** q.s.p. ...........................................................................................................................................................5 mL *equivalente a 400 mg de amoxicilina. **equivalente a 57 mg de ácido clavulânico. ***goma xantana, sucralose, essência de laranja, ácido succínico, dióxido de silício e manitol. Cada mL da suspensão (após reconstituição) contém 80 mg de amoxicilina e 11,4 mg de ácido clavulânico (ou, em 5 mL da suspensão contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido clavulânico).

Modo de usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo. Agite a suspensão antes de usá-la. SIGMA-CLAV® BD acompanha um copo dosador e uma seringa dosadora para medir a dosagem correta. Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão conforme detalhado a seguir. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo: Volume de água a ser adicionado para reconstituição Volume final da suspensão reconstituída (mL) (mL) 62 70 Instruções para reconstituição 1) Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó. 2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no frasco. 3) Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. 4) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto. 5) Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo de sete dias. 6) Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração. Instruções para utilização da seringa dosadora. 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose. 2) Após realizar a reconstituição do produto, abra a tampa de SIGMA-CLAV® BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco. 3) A seringa dosadora não pode conter ar. Para retirá-la, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em seguida, encaixe a seringa na boca do frasco. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a base do dosador. 4) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força. Lave bem o dosador após a utilização. 5) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso. 6) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado. Para utilização do copo dosador. Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Antes de iniciar o tratamento com SIGMA-CLAV® BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) enquanto estiver tomando amoxicilina + clavulanato de potássio, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de SIGMA-CLAV® BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que SIGMA-CLAV® BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. SIGMA-CLAV® BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de SIGMA-CLAV® BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.…

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SIGMA-CLAV® BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. SIGMA-CLAV® BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de SIGMA- CLAV® BD ou de penicilinas.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); - enjoo e vômito (em adultos)*; - diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão; - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda); - eritema multiforme; - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).