SIGMA-CLAV BD

SIGMA-CLAV® BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Cada dose de 5 mL de suspensão (após reconstituição) contém: amoxicilina tri-hidratada*....................................................................................................................................459,155 mg clavulanato de potássio**......................................................................................................................................67,902 mg veículo*** q.s.p. ...........................................................................................................................................................5 mL *equivalente a 400 mg de amoxicilina. **equivalente a 57 mg de ácido clavulânico. ***goma xantana, sucralose, essência de laranja, ácido succínico, dióxido de silício e manitol. Cada mL da suspensão (após reconstituição) contém 80 mg de amoxicilina e 11,4 mg de ácido clavulânico (ou, em 5 mL da suspensão contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido clavulânico). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo. Agite a suspensão antes de usá-la. SIGMA-CLAV® BD acompanha um copo dosador e uma seringa dosadora para medir a dosagem correta. Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão conforme detalhado a seguir. O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo: Volume de água a ser adicionado para reconstituição Volume final da suspensão reconstituída (mL) (mL) 62 70 Instruções para reconstituição 1) Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó. 2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no frasco. 3) Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. 4) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto. 5) Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo de sete dias. 6) Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração. Instruções para utilização da seringa dosadora. 1) Agite muito bem a suspensão do frasco antes de cada dose. 2) Após realizar a reconstituição do produto, abra a tampa de SIGMA-CLAV® BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco. 3) A seringa dosadora não pode conter ar. Para retirá-la, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em seguida, encaixe a seringa na boca do frasco. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a base do dosador. 4) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força. Lave bem o dosador após a utilização. 5) Enxague bem a seringa em água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes do próximo uso. 6) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado. Para utilização do copo dosador. Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto. 1) Após realizar a reconstituição do produto, retir…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com SIGMA-CLAV® BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) enquanto estiver tomando amoxicilina + clavulanato de potássio, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de SIGMA-CLAV® BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que SIGMA-CLAV® BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. SIGMA-CLAV® BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de SIGMA-CLAV® BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de SIGMA-CLAV® BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a ind…

ESTE MEDICAMENTO? SIGMA-CLAV® BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. SIGMA-CLAV® BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de SIGMA- CLAV® BD ou de penicilinas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); - enjoo e vômito (em adultos)*; - diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão; - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda); - eritema multiforme; - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave ch…