SIGMACALCIDOL

Destinado para o tratamento de doenças relacionadas à disfunção (mal funcionamento) do metabolismo de cálcio. As indicações do Sigmacalcidol® são: - Osteoporose; - Osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal); - Hipoparatireoidismo ou baixo funcionamento da glândula paratireoide; - Hiperparatireoidismo ou funcionamento excessivo da glândula paratireoide (com doença óssea); - Raquitismo e osteomalácia nutricional e má absortiva; - Raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina; - Raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (tipo I, D-dependente).

Cada cápsula de 0,25 mcg contém: alfacalcidol........................................................................................................................................0,25 mcg Excipientes: butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, acetato de racealfatocoferol, ácido cítrico anidro, álcool etílico, óleo de amendoim. Composição da cápsula: glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho, água purificada. Cada cápsula de 1 mcg contém: alfacalcidol........................................................................................................................................1,00 mcg Excipientes: butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, acetato de racealfatocoferol, ácido cítrico anidro, álcool etílico, óleo de amendoim. Composição da cápsula: glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo quinoleína, água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? A dosagem e administração de Sigmacalcidol® devem ser ajustadas de acordo com as recomendações que seguem. A dosagem inicial para todas as indicações, com exceção da osteoporose, é de: Dosagem inicial Adultos 1 mcg ao dia Pacientes idosos 0,5 mcg ao dia Osteoporose 0,5 mcg ao dia A dosagem, subsequentemente, pode ser ajustada a fim de evitar hipercalcemia, de acordo com a resposta bioquímica. Os níveis de cálcio (preferencialmente corrigidos por ligação protéica) devem ser inicialmente, medidos semanalmente. A dose de Sigmacalcidol® pode ser aumentada por incrementos de 0,25 a 0,5 mcg/dia. A maioria dos adultos tem respostas com doses de 1 até 3 mcg/dia. Uma vez que a dose é estabelecida, os níveis de cálcio devem ser medidos a cada 2 a 4 semanas. Em pacientes com osteomalácia a não normalização rápida do cálcio sérico não justifica um aumento na dosagem. Outros indicadores de resposta como nível plasmático de fosfatase alcalina podem ser critérios mais úteis para o ajuste da dose. Indicadores de resposta, em adição ao cálcio plasmático, podem incluir: uma progressiva redução da fosfatase alcalina e nível de hormônio da paratireóide, um aumento na excreção urinária de cálcio em pacientes com insuficiência renal e melhora radiográfica e histológica óssea. Quando há evidência bioquímica ou radiográfica de restauração óssea (ou no hipoparatireoidismo quando os níveis de cálcio ficam normais), a dose necessária para manutenção geralmente diminui para 0,25 a 2 mcg/dia. Caso ocorra hipercalcemia, deve-se parar o uso com Sigmacalcidol® até que o nível plasmático de cálcio volte ao normal (normalmente uma semana) e, então, reiniciado o tratamento com metade da dosagem anterior. Doença óssea renal (osteodistrofia renal): pacientes com altos níveis plasmáticos de cálcio podem ter hiperparatireoidismo autônomo. Nesta situação, eles podem não responder ao alfacalcidol e outras medidas terapêuticas podem ser indicadas. Em pacientes com doença renal crônica, é particularmente importante checar frequentemente o cálcio plasmático porque hipercalcemia prolongada pode prejudicar ainda mais a função renal. Antes e durante o tratamento com Sigmacalcidol®, o uso de agentes ligantes de fosfato para prevenir a hiperfosfatemia, deve também ser considerado. Hipoparatireoidismo: níveis plasmáticos baixos de cálcio podem ser perigosos e devem ser restaurados ao normal, isso ocorre mais rapidamente com o alfacalcidol que com vitamina D. A hipocalcemia severa é corri…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o período de tratamento com Sigmacalcidol®, os níveis de cálcio no sangue devem ser verificados pelo menos duas vezes por semana. O alfacalcidol deve ser administrado com cautela em pacientes com hipercalciúria, especialmente naqueles com histórico de cálculo renal e em pacientes imobilizados em função do risco de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Nos pacientes com função renal normal é importante prestar muita atenção aos fatores que podem conduzir à hipercalcemia e devem evitar a desidratação. Gravidez e Lactação: Não há evidências suficientes que assegurem a segurança do uso de alfacalcidol na gravidez, apesar de estar sendo utilizado por muitos anos, sem nenhum efeito adverso aparente. Estudos em animais não revelaram nenhum risco, porém, como ocorre com todas as drogas, alfacalcidol só deve ser usado durante a gravidez, se o tratamento for essencial e não houver melhor alternativa disponível. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Pacientes idosos: Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando em doses mais baixas. Pacientes utilizando digitálicos concomitantemente com alfacalcidol devem ser bem monitorados pois a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Pacientes utilizando barbitúricos ou outros anticonvulsivantes enzima-indutores concomitantemente com alfacalcidol podem necessitar de uma dosagem elevada de Sigmacalcidol® para produzir o efeito desejado. O alfacalcidol quando administrado junto a medicamentos que afetem a absorção intestinal, tais como óleo mineral (uso prolongado), colestiramina, colestipol, sucralfato ou grandes quantidades de antiácidos à base de alumínio pode ter sua absorção prejudicada, portanto pode ser necessária uma dosagem maior de alfacalcidol para obter o efeito desejado; Deve-se ter cuidado ao administrar alfacalcidol concomitantemente ao uso de antiácidos à base de magnésio ou laxativos em pacientes que estão com Insuficiência renal crônica ou em tratamento dialítico. O risco de hipercalcemia aumenta em pacientes que tomam preparações que contêm cálcio ou diuréticos tiazídicos, concomitantemente com alfacalcidol em função da diminuição da excreção de cálcio na urina. Pode haver interação entre alfacalcidol e cetoconazol pois o cetoconazol pode inibir tanto as enzimas de síntese e catabolismo de calcitriol, cuja pró-droga é o alfacalcidol. A administ…

ESTE MEDICAMENTO? Sigmacalcidol® é contraindicado aos pacientes que tenham hipersensibilidade aos efeitos da vitamina D, a qualquer um de seus análogos ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser administrado nos seguintes casos: - hipercalcemia; - hiperfosfatemia (exceto quando ocorre hipoparatireoidismo); - hipermagnesemia; - em pacientes com conhecida hipercalcemia associada à sarcoidose, hipervitaminose D, estados de má absorção, arteriosclerose obliterante, pedra nos rins, calcificação metastática e Sarcoidoses Só deve ser utilizado durante a gravidez se o tratamento for essencial e não houver melhor alternativa disponível. Informar seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos geralmente relatados são raros e relacionados aos sintomas da hipercalcemia e, no caso de insuficiência renal, hiperfosfatemia que podem ser induzidas pela terapia com alfacalcidol. Em pacientes que sofrem diálise, o possível influxo de cálcio resultante da solução de diálise deve ser considerado. Na terapia com alfacalcidol não se tem notado outros efeitos adversos associados. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal com cólicas, função hepática anormal testes, pancreatite Aguda, anafilaxia, anorexia, dor óssea, distúrbios de condução do coração, conjuntivite, constipação, desidratação, sonolência, disgeusia, eritema multiforme, febre, fraqueza geral, dor de cabeça, desordem, hipercalcemia, hipercolesterolemia, reações de hipersensibilidade das drogas, hipertensão, alterações da libido, mialgia, náuseas, noctúria, fotofobia, polidipsia, poliúria, proteinúria, prurido de pele, transtorno psicótico, coriza, infecções urinárias, vômitos, emagrecimento, xerostomia. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações de hipersensibilidade (prurido, erupções cutâneas, urticária e, muito raramente graves, distúrbios de pele eritemas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.