SIGMASPORIN MICRORAL

Se você recebeu um transplante, a função de SIGMASPORIN MICRORAL® é controlar o sistema de defesa do seu organismo. SIGMASPORIN MICRORAL® previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado. Se você sofre de alguma doença que não seja transplante onde as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), SIGMASPORIN MICRORAL® suprime as imunorreações nestas doenças. As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.

Cada mL da solução oral de 100 mg/mL contém: ciclosporina ................................................................................................................................................................. 100 mg veículo* q.s.p.................................................................................................................................................................. 1 mL *álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de racealfatocaferol, óleo de rícino etoxilado. A graduação alcoólica da solução oral é de 100,00 mg/mL. II -

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Quando e como tomar SIGMASPORIN MICRORAL® É importante que você tome as doses de SIGMASPORIN MICRORAL® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses. Para SIGMASPORIN MICRORAL® solução oral: Uso inicial da solução oral de SIGMASPORIN MICRORAL® 1. Levante a aba no centro do anel de vedação metálico. 2. Retire completamente o anel de vedação. 3. Remova a rolha cinza e jogue-a fora. 4. Encaixe firmemente o tubo unitário com a rolha branca dentro do frasco. 5. Insira o bocal da seringa dentro da rolha branca. 6. Puxe o volume da solução recomendado (posicione a parte inferior do anel do êmbolo na frente da graduação correspondente do volume prescrito). 7. Expulse qualquer bolha grande empurrando e puxando o êmbolo antes de remover a seringa contendo a dose recomendada. A presença de pequenas bolhas não é importante e não afetará a dose de qualquer maneira. 8. Coloque o medicamento da seringa em um copo com algum líquido, exceto suco de toranja (grapefuit). Evite qualquer contato entre a seringa e o líquido do copo. O medicamento pode ser misturado antes de tomá-lo. Mexa e beba toda a mistura. Tome o medicamento imediatamente após a preparação. 9. Após o uso, limpe a seringa do lado de fora com um tecido seco depois de usá-la e recoloque-a em sua capa. O tubo e a rolha branca permanecem no frasco. Feche o frasco com a tampa apropriada. Uso subsequente Iniciar na etapa 5. Se você tiver qualquer dúvida sobre o medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. Quanto tomar de SIGMASPORIN MICRORAL® Seu médico indicará a dose correta de SIGMASPORIN MICRORAL® dependendo do seu peso e se você tomará SIGMASPORIN MICRORAL® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento. Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue. Para o tratamento de uveíte endógena, a dose to…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esteja recebendo SIGMASPORIN MICRORAL® para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes. Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune. Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Tenha cuidado especial ao utilizar SIGMASPORIN MICRORAL® Devido ao álcool (etanol) contido em SIGMASPORIN MICRORAL® (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes do SIGMASPORIN MICRORAL®”): - Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool; - Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado; - Se você estiver grávida; - Se você estiver amamentando; - Se for administrar o medicamento para uma criança. Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de administrar SIGMASPORIN MICRORAL®. - SIGMASPORIN MICRORAL® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção; - Ao suprimir o sistema imunológico, SIGMASPORIN MICRORAL® também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você deve informar ao seu médico imediatamente; - Se você apresentar problemas no fígado; - Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua dose, caso seja necessário; - Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário; SIGMASPORIN MICRORAL® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado; - Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue; - Se você tiver gota; - Se você precisar receber uma vacina, consulte o seu médico antes; - Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”). Caso você apresente alguma das situações acima, informe ao seu médico imediatamente. Se você estiver recebendo SIGMAS…

ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de SIGMASPORIN MICRORAL® listado nesta bula. Caso isto se aplique a você, não utilize SIGMASPORIN MICRORAL® e informe ao seu médico. Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, SIGMASPORIN MICRORAL® pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem. A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes. Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar sobre os problemas que você tiver. Algumas reações adversas podem ser sérias - Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva; - Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares; - Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna); - Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura; - Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida; - Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de alerta mental reduzido e problemas renais. Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo …