SIGNIFOR LP

Signifor® LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para os quais a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão adequadamente controlados com medicamentos conhecidos como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio somatostatina, que atuam como inibidores da liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia é causada por um tumor na glândula da hipófise (localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso leva o organismo a produzir em excesso um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução de GH faz com que o organismo produza em excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos. Signifor® LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e dos pés, cansaço e dor nas articulações. Signifor® LP é um medicamento usado também para tratar doença de Cushing. A doença de Cushing é causada por um aumento na glândula hipofisária (adenoma hipofisário, um tumor benigno) que produz muita quantidade de um hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta produção excessiva de ACTH faz com que o corpo produza muita quantidade de outro hormônio chamado cortisol. Muito cortisol resulta em vários sinais e sintomas, como ganho de peso com obesidade abdominal, rosto em forma de lua, tendência a contusões, anormalidades menstruais, excesso de pelos no corpo e no rosto, desgaste muscular com fraqueza generalizada e cansaço, depressão e diminuição da libido. Signifor® LP foi desenvolvido para bloquear a produção de ACTH e cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol. Signifor® LP deve ser administrado somente pelo médico ou profissional da saúde.

Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 10 mg de pasireotida (equivalente a 13,71 mg de pamoato de pasireotida) Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 20 mg de pasireotida (equivalente a 27,42 mg de pamoato de pasireotida) Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 30 mg de pasireotida (equivalente a 41,13 mg de pamoato de pasireotida) Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 40 mg de pasireotida (equivalente a 54,84 mg de pamoato de pasireotida) Cada frasco-ampola de Signifor® LP contém 60 mg de pasireotida (equivalente a 82,26 mg de pamoato de pasireotida) Excipientes: Pó para suspensão injetável: copolímero de glicolida e lactida com glicose, copolímero de glicolida e lactida. Diluente: manitol, croscarmelose sódica, poloxâmer, água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Como utilizar Signifor® LP O médico ou enfermeiro aplicará a injeção de Signifor® LP. Signifor® LP destina-se ao uso intramuscular. Isso significa que ele é injetado por uma agulha nos músculos de suas nádegas. Caso tenha dúvidas, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Que quantidade de Signifor® LP deve ser utilizada A dose inicial recomendada de Signifor® LP é de 40 mg a cada quatro semanas para acromegalia, e 10 mg a cada quatro semanas para doença de Cushing. Após você ter iniciado o tratamento, seu médico poderá reavaliar sua dose. Isso poderá envolver medir os níveis de hormônio do crescimento ou outras substâncias em seu sangue ou urina. Dependendo de como você responder ao tratamento com Signifor® LP, seu médico poderá prescrever uma dose maior ou menor a você. A dose não deve exceder 60 mg para acromegalia ou 40 mg para doença de Cushing. Caso você tenha ou tenha tido problemas no fígado no passado, seu médico talvez queira iniciar o tratamento para acromegalia com uma dose inicial mais baixa, de 20 mg, de Signifor® LP. Para o tratamento da doença de Cushing, não é necessário tal ajuste de dose inicial, uma vez que a dose inicial é mais baixa, ou seja, de 10 mg. Por quanto tempo se deve utilizar Signifor® LP Continue utilizando Signifor® LP a cada 4 semanas pelo prazo que seu médico orientar. Este é um tratamento a longo prazo que possivelmente durará anos. Seu médico deve monitorar o quadro regularmente para verificar se o tratamento está exercendo o efeito desejado. Caso interrompa o seu tratamento com Signifor® LP:  Em caso de acromegalia, seus níveis de hormônios de crescimento (GH e IGF-1) podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar.  Em caso de doença de Cushing, seus níveis de cortisol e ACTH podem aumentar novamente e seus sintomas podem retornar. Caso tenha dúvidas sobre quanto tempo utilizar Signifor® LP, converse com seu médico ou farmacêutico. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, fale com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Signifor® LP Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Signifor® LP:  Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixo (hipoglicemia);  Se tiver problemas no fígado;  Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal, chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;  Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);  Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;  Se tiver cálculos biliares. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de rítmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações no ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:  medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);  medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Signifor® LP  Se você sofre de problemas graves no fígado.  Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Signifor® LP podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias Se você apresentar quaisquer dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) V P13 = Signifor LP_Bula_Paciente 6  Nível de açúcar alto no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço);  Cálculos biliares (você pode ter dores súbitas nas costas ou dores no lado direito do abdômen). Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Baixa frequência cardíaca;  Intervalo QT prolongado (um tipo específico de arritmia cardíaca), um efeito indesejado na atividade elétrica do coração;  Nível baixo de cortisol (você pode ter fraqueza extrema, perda de peso, náusea, vômitos, pressão baixa);  Fluxo de bile do fígado para o intestino pode ser reduzido (colestase). Os sintomas podem incluir icterícia, urina escura, fezes pálidas e coceira. Outras possíveis reações adversas Outras reações adversas incluem as mencionadas a seguir. Se essas reações adversas se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Diarreia;  Dor abdominal;  Perda de cabelo;  Náusea;  Fadiga. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  Cansaço, fadiga, pele pálida (sinais de baixo nível de células vermelhas no sangue);  Perda de apetite;  Dor de cabeça;  Fadiga;  Inchaço;  Tontura;  Dor, desconforto, coceira e inchaço no local da injeção;  Vômito;  Inflamação da vesícula biliar com sinais de dor no intestino superior (colecistite);  Função hepática anormal nos resultados de testes sanguíneos (aumento das transaminases);  Alterações dos resultados de teste sanguíneos para avaliação da função do pâncreas;  Resultados de exames de sangue anormais (sinal de alto nível de creatinofosfoquinase, hemoglobina glicosilada, e uma enzima chamada lipase no sangue);  Alto nível de açúcar no sangue. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)  Alteração nos parâmetros…