SIKLOS

O princípio ativo é a hidroxiureia. Cada comprimido revestido de SIKLOS 100 mg contém 100 mg de hidroxiureia. Cada comprimido revestido de SIKLOS 1000 mg contém 1000 mg de hidroxiureia. Os outros componentes (excipientes) são: estearilfumarato de sódio, celulose microcristalina silicificada e copolímero de metacrilato de butila, metacrilato dedimetilaminoetila e metacrilato de metila .

Você deve tomar SIKLOS sempre de acordo com as indicações do médico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida de como fazê-lo. Dose O seu médico irá informá-lo sobre a quantidade exata de SIKLOS que você deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto. A dose de SIKLOS receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do café da manhã. O comprimido de Siklos 1000 mg deverá ser utilizado a partir dos 8 anos de idade, quando o paciente atingir peso aproximado de 25 kg, sendo a dose recomendada aproximadamente 20 mg/kg/dia. Conforme o crescimento do paciente, poderá ser necessária a administração concomitante dos comprimidos de Siklos 100 mg e 1000 mg, considerando que ambos os comprimidos podem ser fracionados, permitindo ajuste preciso da dose conforme a necessidade clínica. SIKLOS pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida. Se você não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização: • Coloque a dose pretendida (de preferência comprimidos partidos se usarem os comprimidos SIKLOS 1000 mg) em uma colher de chá e adicione um pouco de água. • Assim que o comprimido se desfazer, engula o conteúdo da colher de chá. Você pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo. • Em seguida, beba um copo de água ou outra bebida. Manuseamento SIKLOS é um medicamento citotóxico que tem de ser manuseado com cuidado. Qualquer pessoa, em particular as mulheres grávidas, que não estejam tomando SIKLOS deve evitar o contato direto com os pedaços quando parte um comprimido. Lave as mãos antes e depois do contato com os comprimidos. No caso da dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, isso deverá ser feito fora do alcance dos alimentos. O pó que possa cair do comprimido partido deve ser limpo com um papel úmido e, em seguida, ser jogado no lixo. Em relação à conservação dos comprimidos partidos não utilizados, consulte ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O comprimido de SIKLOS 1000 mg possui três linhas de separação e podem ser quebrados nessas linhas para obter dosagens menores. Cada comprimido de 1000 mg pode ser dividido em 4 partes iguais (cada parte possui uma concentração de 250 mg).…

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Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIKLOS: - se você tiver doença do fígado, - se você tiver doença dos rins, - se você tiver úlceras nas pernas, - se você estiver usando outros medicamentos mielossupressivos (que reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) ou fazendo radioterapia, - se você tiver uma falta de vitamina B12 ou folato. Se você sentir (ou tiver sentido) qualquer uma das situações acima descritas, informe o seu médico. Se tem alguma dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se sentir sintomas oculares persistentes como, por exemplo, vermelhidão e dor nos olhos, sensibilidade à luz e/ou visão reduzida enquanto toma hidroxiureia, consulte um médico imediatamente, uma vez que estes podem ser indicativos de uma doença ocular rara, mas grave, chamada deficiência límbica de células-tronco. Ver também a secção 8. Pacientes e/ou pais ou pessoas responsáveis legais devem estar aptos a seguir as indicações relativas à administração deste medicamento, sua monitorização e cuidados. Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via oral. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outros medicamentos e SIKLOS AVISO: este medicamento pode provocar uma diminuição acentuada de glóbulos brancos no sangue (que combatem infecções), e também das células do sangue que ajudam na coagulação (plaquetas). Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções graves. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente: febre ou calafrios, dores no corpo, cansaço acentuado, falta de ar, dor de cabeça incomum e sangramentos ou hematomas inexplicáveis. Câncer Algumas pessoas desenvolveram câncer, como leucemia e câncer de pele, após tomarem SIKLOS por um longo tempo. O seu médico irá avaliar você sobre a existência de câncer. Você deve proteger sua pele do sol usando protetor solar, chapéus e roupas de proteção solar. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Compartilhar essas informações é especialmente exigido quanto a: - medicamentos antirretrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo, o HIV), ex.…

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Não utilize SIKLOS: - se você tem alergia à hidroxiureia ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na COMPOSIÇÃO), - se você tiver uma doença de fígado grave, - se você sofrer de mielossupressão (se estiver produzindo uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, leucócitos ou células sanguíneas de coagulação) conforme se descreve em COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - se estiver em fase de amamentação (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) - se você tiver uma doença grave dos rins

Como todos os medicamentos, SIKLOS pode causar reações adversas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico se você tiver alguma das seguintes situações graves: - Uma infecção grave, - Cansaço e/ou palidez, - Hematomas inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia, - Dores de cabeça fora do comum, - Dificuldade em respirar. Informe o seu médico o mais depressa possível se notar alguma das seguintes reações adversas: - Febre ou arrepios, - Sensação de náuseas ou uma sensação de mal-estar geral, - Erupção cutânea (erupção vermelha da pele com comichão), - Úlceras ou feridas nas pernas, - Ferida na pele (infecção aberta na pele), - Desorientação (confusão) e tonturas. DADOS REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Contagens sanguíneas reduzidas (mielossupressão), aumento de glóbulos vermelhos. Ausência ou escassez de espermatozoides no sêmen (azoospermia ou oligospermia). SIKLOS pode, portanto, diminuir a capacidade dos homens para ter filhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), contagem baixa de plaquetas, dores de cabeça, reações cutâneas, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral). Reação incomum ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas, náuseas, erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea), unhas pretas (melanoníquia), e perda de cabelo. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), e alteração da função do fígado. Reação adversa muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Inflamação da pele, causando manchas escamosas vermelhas e possivelmente ocorrendo juntamente com dor nas articulações. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia), câncer de pele em pacientes idosos, hemorragia, distúrbios gastrointestinais, vômitos, secura da pele, febre, ausência de ciclos menstruais (amenorreia) doença ocular que causa vermelhidão e dor nos olhos, sensibilidade à luz e/ou visão reduzida (deficiência límbica de células-tronco; ver também a secção 3) e aumento de peso.…

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