SIMBRINZA

SIMBRINZA® suspensão oftálmica está indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em paciente com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta dentro dos olhos).

Cada mL (30 gotas) contém: 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina (equivalente a 1,32 mg de brimonidina base), ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,07 mg de tartarato de brimonidina (0,04 mg de brimonidina base) por gota. Excipientes: cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, carbômer, cloreto de sódio, ácido bórico, manitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, tiloxapol e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento SIMBRINZA® suspensão oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • Agite bem antes de usar. • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 02 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. • Feche bem o frasco depois de usar. Lentes de contato: este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação. Se você utiliza mais de um colírio, eles devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação. Pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último. Após aplicar o medicamento, mantenha a pálpebra fechada e ao mesmo tempo pressione o canto interno do olho gentilmente como a ponta do dedo por cerca de 2 minutos ou feche as pálpebras durante 2 minutos para reduzir a absorção sistêmica. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistêmicas e um aumento na atividade local. Estudos clínicos multicêntricos avaliaram a segurança e a eficácia do medicamento SIMBRINZA® suspensão oftálmica quando administrado 2 ou 3 vezes ao dia. A segurança de SIMBRINZA® suspensão oftálmica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A dose máxima diária do SIMBRINZA® corresponde a 1320 µg de brinzolamida e 264 µg de tartarato de brimonidina quando administrado 2 vezes ao dia em ambos os olhos, e a 1980 µg de brinzolamida e 396 µg de tartarato de brimonidina quando administrado 3 vezes ao dia em ambos os olhos. Este medicamento é de uso exclusivo oftálmico. A segurança do uso de SIMBRINZA® suspensão oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida. Dados referentes à ingestão acidental de brinzolamida mostram efeitos adversos relacionados ao desequilíbrio eletrolítico, estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso. Em crianças, a ingestão acidental de brimonidina pode causar efeitos adversos graves como sonolênci…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SIMBRINZA® suspensão oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos. No caso de cirurgia ocular ou problema ocular (como trauma ou infecção), procure imediatamente seu médico para orientações. Se observar o aparecimento de reações oculares, sistêmicas, ou sinais de hipersensibilidade, deve-se interromper o tratamento imediatamente e consultar seu especialista. Em casos raros ocorreram óbitos devido a reações graves às sulfonamidas, incluindo a síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (morte das células da pele), necrose hepática (morte das células do fígado) fulminante, agranulocitose (deficiência na produção de algumas células do sangue), anemia aplásica (deficiência na produção de células vermelhas do sangue) e outras alterações sanguíneas. A sensibilização pode voltar a ocorrer quando se volta a administrar uma sulfonamida por qualquer via corporal. Se observar uma reação severa da pele, como erupção cutânea, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descascamento da pele e febre (sinais da síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), interrompa o uso deste produto e procure atendimento médico imediatamente. Há possibilidade de ocorrer edema (inchaço) da córnea em pacientes com baixa contagem de células desta estrutura ocular. O medicamento SIMBRINZA® suspensão oftálmica deve ser usado com cautela em pessoas que tiveram reações cutâneas graves como erupção cutânea, descamação da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Reynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre outras condições que seu médico saberá identificar. Ainda não foi avaliado o efeito de SIMBRINZA® suspensão oftálmica no tratamento de glaucoma de ângulo fechado, pois esta doença necessita de outros tratamentos. Uso durante a gravidez e lactação. VP11 = Simbrinza_Bula_Paciente 1 Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não se sabe se SIMBRINZA® suspensão oftálmica utilizado de forma tópica é excretada no leite humano. Não se pode excluir o risco para o bebê. SIMBRINZA® suspensão oftálmica não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham alergia à brinzolamida, à brimonidina, a sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos usados para tratar diabetes e infecções e também diuréticos) ou a qualquer componente da fórmula. A brimonidina é uma sulfonamida e pode causar os mesmos tipos de reações adversas atribuídas aos demais medicamentos dessa classe. Também é contraindicado para pessoas que usam inibidores da monoamina oxidase (ex. medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) e em casos de acidose hiperclorêmica (muito ácido no sangue). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com SIMBRINZA® suspensão oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de Reações adversas órgãos Doenças do sistema nervoso Comum: sonolência, disgeusia (sabor estranho na boca) Incomum: tontura, dor de cabeça Distúrbios oculares Comum: conjuntivite, conjuntivite alérgica, alergia ocular, visão turva (borrada), dor ocular, olho irritado, olho seco, prurido ocular (coceira), hiperemia ocular (vermelhidão), blefarite (inflamação da pálpebra), desconforto ocular Incomum: erosão na córnea, ceratite (inflamação da córnea), ceratite puntata, blefarite alérgica, fotofobia, secreção ocular, aumento do lacrimejamento, astenopia, eritema da pálpebra. Raro: acuidade visual reduzida, diminuição do lacrimejamento VP11 = Simbrinza_Bula_Paciente 3 Distúrbios do ouvido e do labirinto Incomum: vertigens Distúrbios vasculares Incomum: hipotensão (diminuição da pressão arterial), diminuição da pressão sanguínea Distúrbios respiratórios, torácicos Incomum: secura nasal e do mediastino Raro: síndrome da tosse das vias áreas superiores, congestão nasal, secura na garganta Doenças gastrointestinais Comum: boca seca Incomum: náusea, dispepsia, desconforto abdominal Cutâneos e subcutâneos Incomum: dermatite alérgica Perturbações gerais e alterações no local de Incomum: astenia, fadiga, resíduos de medicamentos administração Reações adversas que podem ser graves Erupção cutânea, pele vermelha, descamação da pele bolhas nos lábios, olhos ou boca, febre ou qualquer combinação destes (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). Frequência desconhecida Erupção cutânea, pele vermelha, descamação da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, febre ou qualquer combinação destes (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segur…