SIMPONI

1 Artrite reumatoide SIMPONI®, em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para: • Reduzir os sinais e sintomas • Inibir a progressão do dano estrutural • Melhorar a função física • Melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada. Artrite psoriásica ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, sozinho ou combinado com metotrexato: A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você ou seu filho tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e sintomas de sua artrite • Melhorar a função física • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações) • Melhorar a sua psoríase de pele e unhas • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde Espondilite Anquilosante Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá SIMPONI® para: • Reduzir os sinais e os sintomas da sua doença; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp) A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações em crianças. Se o seu filho tem artrite idiopática juvenil poliarticular, primeiro receberá outros medicamentos. Se o seu filho não responder bem a esses medicamentos, ele receberá SIMPONI® para tratar a doença. SIMPONI®, sozinho ou em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil 2 poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.

Cada frasco-ampola contém 50 mg de golimumabe em 4,0 mL de solução para diluição para infusão (12, 5 mg/mL). Excipientes: sorbitol, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

ESTE MEDICAMENTO? SIMPONI® deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. O médico ou o enfermeiro irá preparar a solução de SIMPONI® para infusão intravenosa. A solução de SIMPONI® deve ser administrada através de uma agulha colocada em sua veia, geralmente no braço. A infusão irá ocorrer durante aproximadamente 30 minutos. Seu médico irá decidir sobre a dose a ser administrada (em mg), com base no seu peso. A dose é de 2 mg por cada kg de peso corporal. A tabela a seguir mostra a frequência com a qual você irá receber este medicamento. 1º tratamento Tratamento inicial 2º tratamento 4 semanas após o seu primeiro tratamento Próximos tratamentos A cada 8 semanas Para artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriásica juvenil • SIMPONI® será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro. O médico ou enfermeiro irá preparar a solução SIMPONI® para infusão intravenosa. • A solução de SIMPONI® será administrada através de uma agulha colocada em uma veia, normalmente no braço. A infusão levará aproximadamente 30 minutos. • O médico do seu filho decidirá a dose com base na altura e no peso do seu filho. A tabela abaixo mostra com que frequência geralmente você irá receber este medicamento. 1º tratamento Tratamento inicial 2º tratamento 4 semanas após o seu primeiro tratamento Próximos tratamentos A cada 8 semanas Se você perder a data de infusão para receber SIMPONI®, marque outra data o mais rápido possível. Modo de usar 6 Instruções de uso, manuseio e descarte Realizar o procedimento em condições assépticas. 1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola de SIMPONI® necessários, baseado no peso do paciente. Cada frasco-ampola de 4 mL de SIMPONI® contém 50 mg de golimumabe. 2. Verifique se a solução é incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína. Não use se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. NÃO é recomendado retornar o frasco-ampola de SIMPONI® para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire o frasco-ampola do refrigerador se o produto não for administrado. 3. Dilua o volume total da dose da solução de SIMPONI® para 100 mL com solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de SIMPONI® e descarte a solução reti…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber tratamento com SIMPONI®, informe ao seu médico se você: • tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve; • tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente; • teve tuberculose, ou se esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com SIMPONI®; • morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte ao seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou; • tiver histórico de infecção por hepatite B; 3 • tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico; • tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain- Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais; • tiver ou teve qualquer tipo de câncer; • recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber; • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada para o tratamento de câncer); • estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. SIMPONI® só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar SIMPONI® ou não. • recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com SIMPONI® antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Interações medicamentosas Informe ao seu médico tod…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente desse produto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento, observadas com golimumabe, estão resumidas na Tabela 1. As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Tabela 1: Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite) Comum Infecções bacterianas (tais como celulite), infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções virais (tais como gripe e herpes), bronquite, sinusite e infecções fúngicas superficiais, abscesso Incomum Septicemia incluindo choque séptico, pielonefrite Rara Histoplasmose, coccidioidomicose, tuberculose, infecções oportunistas (infecções fúngicas invasivas, bacterianas, micobacterianas atípicas e protozoários), reativação de hepatite B, pneumocistose, artrite bacteriana, bursite infecciosa Neoplasias benignas e malignas Rara Câncer no sangue (linfoma), leucemia Desconhecida Malignidade pediátrica Exames laboratoriais Comum Alterações de enzimas do fígado (aumento na alanina aminotransferase, aumento na aspartato aminotransferase) Incomum Diminuição na contagem de neutrófilos Distúrbios do sangue e sistema linfático 8 Comum Leucopenia (incluindo neutropenia), anemia Incomum Trombocitopenia, pancitopenia Distúrbios do sistema imunológico Comum Positividade de auto-anticorpos, reações alérgicas não-graves Distúrbios do sistema nervosa Comum Tontura, parestesia Rara Distúrbios desmielinizantes (central e periférico) Distúrbios cardíacos Rara Insuficiência cardíaca congestiva (novo início ou piora) Distúrbios vasculares Comum Pressão alta (hipertensão) Rara Vasculite (sistêmica) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Incomum Doença intersticial pulmonar Distúrbios gastrintestinais Incomum Constipação Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comum Erupção cutânea, alopecia Incomum Psoríase: nova ou piora, palmar/plantar e pustular Rara Vasculite (cutânea) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo…