SINCRO XR

Sincro XR (cloridrato de paroxetina) deve ser usado por ADULTOS que apresentam algumas das situações abaixo: - depressão (mesmo que anteriormente outros antidepressivos não tenham sido eficazes); - ataques de pânico, incluindo os causados por fobia de lugares abertos (agorafobia); - sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que é preciso socializar-se; - transtorno disfórico pré-menstrual – quando, em algumas semanas antes do período menstrual, ocorrem episódios de depressão grave, mudanças graves de humor ou ansiedade, irritabilidade, dor, dificuldade para realizar tarefas do dia a dia.

Cada comprimido revestido de liberação modificada de 12,5mg contém: paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)............................................................................. 14,23 mg* excipientes** q.s.p ............................................................................................................................... 1 comprimido *Cada 14,23mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivalem a 12,50 mg de paroxetina base. **Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de glicerila, óxido de ferro amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, citrato de trietila. Cada comprimido de liberação modificada 25mg contém: paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)............................................................................... 28,45 mg* excipientes*** q.s.p. .............................................................................................................................1 comprimido *Cada 27,767mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivalem a 25,0 mg de paroxetina base. **Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, beenato de glicerila, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, citrato de trietila.

Modo de uso Siga as instruções de seu médico sobre o modo e o horário de tomar seus comprimidos. Ele irá orientar você a respeito da quantidade de comprimidos a utilizar por dia. O cloridrato de paroxetina é um comprimido revestido, para uso oral, e deve ser ingerido em dose única pela manhã com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência com água. Posologia A maior parte dos adultos utiliza de 12,5 (1 comprimido de 12,5 mg) a 62,5 mg (5 comprimidos de 12,5 mg) de cloridrato de paroxetina por dia. Para quem tem acima de 70 anos, a dose máxima recomendada é de 50 mg/dia (2 comprimidos de 25 mg). Para o tratamento de ansiedade grave em situações sociais, o médico pode sugerir a dose diária de 37,5 mg (3 comprimidos de 12,5 mg) de cloridrato de paroxetina. Para o tratamento de ataques de pânico, seu médico pode recomendar a dose de até 75 mg/dia (3 comprimidos de 25 mg). Para o tratamento de transtorno disfórico pré-menstrual, o médico pode recomendar a dose inicial de 12,5 mg/dia (1 comprimido de 12,5 mg) e aumentá-la para 25 mg/dia (1 comprimido de 25 mg) durante o ciclo menstrual de quatro semanas, ou limitar o uso de cloridrato de paroxetina por um período definido todo mês. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Advertências e Precauções Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela cloridrato de paroxetina. - Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável a algum dos componentes presentes em cloridrato de paroxetina? - Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida? Informa também a data em que parou o tratamento com este medicamento. - Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)? - Você está usando tioridazina ou pimozida? - Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade, excitação ou irritabilidade)? - Você apresenta alterações no fígado, coração ou nos rins? - Você apresenta alguma doença cardíaca? - Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)? - Você tem epilepsia ou já teve uma crise convulsiva? - Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando? - Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)? - Você tem histórico de problemas de coagulação ou está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento? - Você tem esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição? - Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo? - Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)? Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Pacientes com histórico de pensamento ou comportamento suicidas devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com antidepressivos, pois o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue) Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode reduzir a concentração de sódio do seu sangue, o que pode causar sonolência e fraqueza. Se você já apresentou algum desses sintomas, favor consultar seu médico.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Em caso de ocorrência de alguma situação abaixo, não tome cloridrato de paroxetina antes de consultar seu médico: - Se for alérgico a paroxetina ou a qualquer componente de sua fórmula; - Se estiver utilizando ou se recentemente utilizou (nas últimas duas semanas) os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (MAO - medicamento para depressão), linezolida (antibiótico), cloreto de metiltionina (azul de metileno), tioridazina ou pimozida (medicamentos usados para tratamento de esquizofrenia). Leia atentamente o item Interações Medicamentosas, em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar outros medicamentos, informe seu médico caso você esteja utilizando, ou recentemente utilizou, outros medicamentos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como todo medicamento, cloridrato de paroxetina pode provocar efeitos indesejáveis. Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de cloridrato de paroxetina: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer); - Alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diminuição do apetite; - Aumento dos níveis de colesterol; - Sonolência; - Insônia; - Vertigem, agitação, tremor; - Dor de cabeça, visão turva; - Bocejo; - Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca; - Sudorese; - Sonhos anormais (incluindo pesadelos); - Ganho de peso corporal; - Fraqueza. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas; - Confusão, alucinações; - Movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face); - Batimento cardíaco acelerado; - Dilatação das pupilas (midríase); - Queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural); - Rash cutâneo (erupções na pele); - Retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária. - Redução na contagem de leucócitos (leucopenia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos); - Hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania); - Convulsões; - Sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia); - Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas); - Alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida); - Produção de leite em mulher que não está amamentando; - Aumento de produção do hormônio prolactina; - Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento): - Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).