SINTOCALMY

Ansioliticos simples

APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 300 mg: embalagens contendo 10, 20 ou 40 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém: extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata .......................................................300 mg (padronizado em (21 mg [7%] de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido). Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, álcool polivinílico, macrogol e talco. II -

ESTE PRODUTO? Uso oral / Uso interno Ansiedade leve Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Insônia Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de deitar-se. Irritabilidade e estados de agitação nervosa Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Sintocalmy 300 mg_FO02b_374 2 Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

DE USAR ESTE PRODUTO? Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996). Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996). Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001). O uso de Sintocalmy junto com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996). Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo lake blend LB 282.

ESTE PRODUTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN, 1998). Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sintocalmy 300 mg_FO02b_374 1

QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao consumidor. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.